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052024-11

在FDA醫(yī)療器械注冊(cè)過(guò)程中必須確保所有材料和信息都符合FDA的法規(guī)和指導(dǎo)原則 FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）醫(yī)療器械注冊(cè)是確保醫(yī)療器械在美國(guó)市場(chǎng)上合法銷(xiāo)售和使用的重要環(huán)節(jié)。以下是進(jìn)行FDA醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)需要注意的幾個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)，希望可以對(duì)您有所幫助。首先，明確醫(yī)療器械的分類(lèi)。FDA將醫(yī)療器械分為三類(lèi)：I類(lèi)（低風(fēng)險(xiǎn)）、II類(lèi)（中風(fēng)險(xiǎn)）和III類(lèi)（高

292024-10

NMPA醫(yī)療器械注冊(cè)服務(wù)能夠幫助企業(yè)合法進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)提升產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力 中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局是中國(guó)負(fù)責(zé)監(jiān)管醫(yī)療器械、藥品等領(lǐng)域的官方機(jī)構(gòu)。NMPA醫(yī)療器械注冊(cè)服務(wù)是指將醫(yī)療器械納入中國(guó)市場(chǎng)的合法銷(xiāo)售和使用范圍，確保其在中國(guó)的安全性、有效性和質(zhì)量可控性的過(guò)程。醫(yī)療器械注冊(cè)服務(wù)涵蓋了從一類(lèi)到三類(lèi)的不同風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的醫(yī)療器械。一類(lèi)醫(yī)療

222024-10

MDR認(rèn)證不僅要求制造商在生產(chǎn)和銷(xiāo)售過(guò)程中嚴(yán)格遵守法規(guī)還加強(qiáng)了對(duì)醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入的審核和監(jiān)督要求 MDR認(rèn)證，全稱(chēng)Medical Device Regulation（醫(yī)療器械法規(guī)）認(rèn)證，是歐洲聯(lián)盟為醫(yī)療器械領(lǐng)域制定的一項(xiàng)重要法規(guī)。該法規(guī)的主要目的是確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性，以保護(hù)患者和醫(yī)療保健專(zhuān)業(yè)人員的安全。MDR認(rèn)證標(biāo)志著醫(yī)療器械在歐洲市場(chǎng)的合法銷(xiāo)售，是制造商和經(jīng)銷(xiāo)商必須遵守的法規(guī)。&nb

152024-10

通過(guò)進(jìn)行FDA注冊(cè)制造商可以確保自己的產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)要求避免可能的法律糾紛和損失 在當(dāng)今全球化的醫(yī)療市場(chǎng)中，確保醫(yī)療器械的安全性和有效性是維護(hù)公眾健康、促進(jìn)醫(yī)療科技進(jìn)步的關(guān)鍵。而進(jìn)行FDA醫(yī)療器械注冊(cè)是確保醫(yī)療器械在美國(guó)市場(chǎng)上合法銷(xiāo)售和使用的重要步驟，其重要性體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：首先，F(xiàn)DA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）作為全球知名的監(jiān)管機(jī)構(gòu)

122024-10

邀請(qǐng)函 | 2024 深圳秋季CMEF，展位號(hào)14號(hào)館 Q08，美德氏醫(yī)械誠(chéng)邀您的蒞臨！ 2024 深圳秋季CMEF，展位號(hào)14號(hào)館 Q08，美德氏醫(yī)械誠(chéng)邀您的蒞臨！

082024-10

MDR醫(yī)療器械認(rèn)證過(guò)程嚴(yán)格審查產(chǎn)品的設(shè)計(jì)安全性能質(zhì)量管理體系等多個(gè)方面確保了產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性 MDR醫(yī)療器械認(rèn)證是歐洲聯(lián)盟為醫(yī)療器械領(lǐng)域制定的一項(xiàng)重要法規(guī)，旨在規(guī)范醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性，確?；颊吆歪t(yī)療保健專(zhuān)業(yè)人員的安全。對(duì)于企業(yè)而言，進(jìn)行MDR醫(yī)療器械認(rèn)證具有諸多優(yōu)點(diǎn)。下面讓小編來(lái)帶您簡(jiǎn)單的了解一下，希望可以對(duì)您有所幫助。首先，MDR認(rèn)證是企業(yè)產(chǎn)品進(jìn)入

062024-08

【2024年08月09日 培訓(xùn)通知】歐陸Eurofins美德氏 聯(lián)合培訓(xùn) MDR認(rèn)證要求解析 及 MDR合規(guī)策略培訓(xùn) 隨著MDR法規(guī)的正式實(shí)施，眾多廠(chǎng)家已經(jīng)開(kāi)始籌備CE MDR認(rèn)證，為幫助企業(yè)應(yīng)對(duì)歐盟MDR法規(guī)的申請(qǐng)，美德氏醫(yī)械咨詢(xún)將攜手歐陸科技集團(tuán)于2024年 8 月 9 日 于浙江桐廬舉辦【MDR認(rèn)證要求解析 及 MDR下企業(yè)的合規(guī)策略培訓(xùn)】線(xiàn)下培訓(xùn)，同時(shí)也將開(kāi)放線(xiàn)上觀(guān)看通道，特邀各企業(yè)屆時(shí)參加及觀(guān)看視頻直播！

242023-08

【2023年09月08日線(xiàn)上培訓(xùn)通知】MDR臨床評(píng)價(jià)難點(diǎn)解析及實(shí)戰(zhàn)講解 附：MDR 臨床評(píng)價(jià) CER 模板 下載

252023-07

【2023年08月04日線(xiàn)上培訓(xùn)通知】MDR法規(guī)下上市后監(jiān)督PMS詳細(xì)講解及應(yīng)審思路 附：20416 中英文對(duì)照翻譯版免費(fèi)下載 線(xiàn)上直播預(yù)告課程時(shí)間：2023 年 08 月 04 日周五下午 13：30 - 15：00課程主題：MDR法規(guī)下上市后監(jiān)督PMS詳細(xì)講解及應(yīng)審思路掃碼進(jìn)行 08月 04日（周五）線(xiàn)上直播培訓(xùn)報(bào)名及觀(guān)看電腦端可以通過(guò)復(fù)制網(wǎng)頁(yè)鏈接：https://app7dgkolkf2262.h5.xiaoeknow.com/v2/course/alive/l_64bde9bfe4b0b0bc2c03

062022-12

【喜訊！】?jī)H歷時(shí)半年！美德氏醫(yī)械助力合作伙伴斬獲BSI 電阻抗斷層掃描系統(tǒng) MDR CE證書(shū) BSI 官網(wǎng)查詢(xún)展示 （應(yīng)客戶(hù)保密要求，隱去廠(chǎng)家信息）詳情?項(xiàng)目背景 ? ??電阻抗斷層掃描（EIT）是一種無(wú)創(chuàng)、無(wú)輻射的影像診斷方法，可以在床邊對(duì)肺功能進(jìn)行實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)評(píng)價(jià)。它是計(jì)算機(jī)斷層掃描（CT）的另一種選擇，由于轉(zhuǎn)運(yùn)原因（將患者送往放射科），患者和醫(yī)務(wù)人員很可能暴露在輻射中。通過(guò)EIT技術(shù)可以獲得呼吸和胸部功能的評(píng)價(jià)，允許對(duì)每個(gè)機(jī)械通氣患者進(jìn)行精細(xì)化處理。 ? ? ? ?值得一提的是，美

262022-09

【2022年9月27日線(xiàn)上培訓(xùn)通知】IVD產(chǎn)品分析性能評(píng)估-線(xiàn)性區(qū)間、測(cè)量區(qū)間、可報(bào)告區(qū)間 線(xiàn)上直播預(yù)告 課程時(shí)間： 2022 年 09 月 27 日? 周二下午 13：30 - 14：30 掃碼進(jìn)行?09 月 27?日（周二）線(xiàn)上直播培訓(xùn)報(bào)名及觀(guān)看 電腦端可以通過(guò)復(fù)制網(wǎng)頁(yè)鏈接： https://app7dgkolkf2262.h5.xiaoeknow.com/v2/course/alive/l_6329ce98e4b00a4f37441cb8?app_id=app7dgkolkf22

242022-06

【2022年6月30日線(xiàn)上培訓(xùn)通知】IVD產(chǎn)品分析性能評(píng)估之空白限、檢出限及定量限評(píng)價(jià)詳細(xì)解讀 線(xiàn)上直播預(yù)告 課程時(shí)間： 2022 年 06 月 30 日? 周四下午 13：30 - 14：30 掃碼進(jìn)行?06 月 30?日（周四）線(xiàn)上直播培訓(xùn)報(bào)名及觀(guān)看 電腦端可以通過(guò)復(fù)制網(wǎng)頁(yè)鏈接： https://app7dgkolkf2262.h5.xiaoeknow.com/v2/course/alive/l_62b2c74ae4b09baaaaefb21c?app_id=app7dgkolkf22

242024-01

【重磅消息！！】IVDR 又雙叒叕要延期啦！！ 布魯塞爾當(dāng)?shù)貢r(shí)間 1月23日，歐盟理事會(huì)頒布了2024/0021 (COD)關(guān)于IVDR再次延期的提案。特別值得注意的是，此次的延期提案是在14.10.2021 頒布的2021/0323 (COD) 提案上的再度延期的提案。

252023-12

【重磅！】明確豁免！MDR下植入類(lèi)及III類(lèi)成熟技術(shù)（WET）器械的臨床調(diào)查的豁免 及 等同器械的授權(quán)豁免指南 明確MDR法規(guī)下，針對(duì)植入和III類(lèi)器械，如是成熟技術(shù)WET產(chǎn)品（包括縫線(xiàn)、U 形釘、牙齒填充物、牙套、齒冠、螺釘、楔子、板、金屬絲、 針、夾子和連接體等產(chǎn)品），如獲取了充分等級(jí)的數(shù)據(jù)，則可豁免臨床調(diào)查

182023-12

【完整譯文版】MDCG 2021-6 MDR關(guān)于臨床調(diào)查的問(wèn)答 本文件適用于在法規(guī)(EU) 2017/745 (MDR)范圍內(nèi)進(jìn)行器械臨床調(diào)查的申辦方。本文檔可能會(huì)在適當(dāng)?shù)臅r(shí)候補(bǔ)充更多的問(wèn)題和答案。

112023-12

【最新資訊】歐盟指定D類(lèi)高風(fēng)險(xiǎn)體外診斷醫(yī)療器械參考實(shí)驗(yàn)室 2023年12月6日，歐盟委員會(huì)發(fā)布了 (EU) 2023/2713號(hào)實(shí)施條例，該條例主要是關(guān)于指定體外診斷醫(yī)療器械領(lǐng)域的歐盟參考實(shí)驗(yàn)室(EURL)。

172023-08

【要點(diǎn)解析】MDR過(guò)渡期轉(zhuǎn)換發(fā)證機(jī)構(gòu)三方協(xié)議要點(diǎn)解析 歐盟當(dāng)?shù)貢r(shí)間8月14日，公告機(jī)構(gòu)協(xié)會(huì)(TEAM NB)發(fā)布了最新立場(chǎng)文件模板"遺留器械監(jiān)督轉(zhuǎn)讓協(xié)議-根據(jù)MDR Article 120 (3e)，根據(jù)MDD和AIMDD指令頒發(fā)的證書(shū)所涵蓋的遺留器械轉(zhuǎn)移適當(dāng)監(jiān)督活動(dòng)的條款"，這份文件也就是“MDR過(guò)渡期延期的轉(zhuǎn)發(fā)證機(jī)構(gòu)三方協(xié)議"。

242023-07

【外貿(mào)必看！】MDR及IVDR過(guò)渡期解讀 | 給出口非歐盟國(guó)家當(dāng)局的有關(guān)新法規(guī)過(guò)渡期情況說(shuō)明指南文件 前言 歐盟當(dāng)?shù)貢r(shí)間7月17日，歐盟發(fā)布《給非歐盟/歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)國(guó)家當(dāng)局醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械的情況說(shuō)明》《Factsheet for authorities in non-EU/EEA states on medical devices and in vitro diagnostic medical devices》。原文下載鏈接：https://health.ec.europa.eu/system/files/2023-07