醫(yī)療器械CE MDR認(rèn)證咨詢法規(guī)歷史發(fā)展
2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（REGULATION (EU) 2017/745，簡稱“MDR”）。MDR將取代Directives 90/385/EEC （有源植入類醫(yī)療器械指令）and 93/42/EEC（醫(yī)療器械指令）。MDR于2017年5月26日正式生效，并與2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。
歐盟MDR到底有什么新內(nèi)容？
1. 上市后監(jiān)督（PMS）；公告機(jī)構(gòu)將在監(jiān)督制造商的PMS系統(tǒng)中發(fā)揮更大的作用。 此外，新的歐盟MDR引入了一項(xiàng)新要求，即生成PMS報(bào)告或根據(jù)設(shè)備類別生成定期安全更新報(bào)告（PSUR）。
2. 歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫的建立以及監(jiān)管透明度的增加,在歐盟過去十多年的醫(yī)療器械監(jiān)管中， 監(jiān)管的透明度一直是業(yè)內(nèi)詬病比較多的一點(diǎn)。究其原因主要在于沒有一個(gè)公開的數(shù)據(jù)庫供各方查詢。 在MDR的法規(guī)體系下，歐盟主管當(dāng)局一個(gè)很重要的工作就是未來將要推出醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫（Eudamed）， 該數(shù)據(jù)庫涵蓋從產(chǎn)品上市前審批到上市后監(jiān)管中的很多重要信息。
3. 部分產(chǎn)品需要強(qiáng)制實(shí)施上市后臨床跟蹤（PMCF）。
4. 設(shè)備識別系統(tǒng)（Unique Device Identification System, UDI）的引入， 繼美國FDA實(shí)施UDI的要求以來，歐盟本次出臺(tái)的MDR，同樣也引入U(xiǎn)DI的要求，以增強(qiáng)產(chǎn)品的追溯以及上市后的管理。
5. 公告機(jī)構(gòu)更加嚴(yán)苛更加深入的審核方式，公告機(jī)構(gòu)將會(huì)需要更多的審核人天來對企業(yè)進(jìn)行審核，增加了審核難度及深度。
6. 針對臨床評價(jià)部分的要求更加細(xì)致，深入，雖然Meddev 2.7.1 rev 4繼續(xù)被沿用， 但是后續(xù)頒布的MDCG指南增加了臨床評價(jià)的要求和難度。
7. 要求組織中至少有一名合規(guī)負(fù)責(zé)人。
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