根據(jù)中國(guó)國(guó)務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，任何生產(chǎn)企業(yè)希望在中國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售、使用醫(yī)療器械（包含境內(nèi)和境外的器械），都應(yīng)當(dāng)向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行中國(guó)NMPA注冊(cè)服務(wù)。 一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請(qǐng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)。
基本法規(guī)介紹
國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理，分為一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)：
一類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
二類(lèi)是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
三類(lèi)是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理。
主要法規(guī)：
1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）2017年5月4日發(fā)布
2.《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）2014年07月30日 發(fā)布
3.《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)）2014年07月30日 發(fā)布