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【2023年08月04日線上培訓(xùn)通知】MDR法規(guī)下上市后監(jiān)督PMS詳細(xì)講解及應(yīng)審思路 附：20416 中英文對照翻譯版免費(fèi)下載

時(shí)間：2023-07-25- 來源：http://bjlyzx.cn/news/pxxw/182.html

640.jpg    微信圖片_20230725102043.jpg

線上直播預(yù)告


課程時(shí)間：

  2023 年 08 月 04 日 

周五下午 13：30 - 15：00

課程主題：

MDR法規(guī)下上市后監(jiān)督PMS詳細(xì)講解及應(yīng)審思路

掃碼進(jìn)行 08 月 04 日（周五）線上直播培訓(xùn)報(bào)名及觀看

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電腦端可以通過復(fù)制網(wǎng)頁鏈接：

https://app7dgkolkf2262.h5.xiaoeknow.com/v2/course/alive/l_64bde9bfe4b0b0bc2c0359f7?app_id=app7dgkolkf2262&alive_mode=0&pro_id=&type=2

進(jìn)行報(bào)名及觀看

 課程簡介

      隨著MDR法規(guī)的正式實(shí)施，眾多廠家已經(jīng)開始籌備CE MDR認(rèn)證，為幫助企業(yè)應(yīng)對歐盟MDR法規(guī)的申請，美德氏醫(yī)械咨詢將于  日舉辦【MDR法規(guī)下上市后監(jiān)督PMS詳細(xì)講解及應(yīng)審思路】線上免費(fèi)培訓(xùn)，特邀各企業(yè)屆時(shí)收看！

 課程大綱

1-上市后監(jiān)督（PMS）的目的及意義

2-MDR法規(guī)醫(yī)療器械對PMS的要求

3-ISO TR 20416上市后監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)介紹

4-MDR CE審核下關(guān)于PMS相關(guān)的問題點(diǎn)分析

講師介紹

吳老師 

歐美醫(yī)療器械法規(guī)專家


8 年以上的醫(yī)療器械法規(guī)從業(yè)經(jīng)驗(yàn) ；

多年醫(yī)療器械質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)；

豐富的國內(nèi)外審核應(yīng)審經(jīng)驗(yàn)；

歐盟產(chǎn)品MDR專家；

ISO13485 體系專家；

國內(nèi)NMPA注冊專家。

  ISO TR 20416 中英文對照翻譯版免費(fèi)下載：

ISO TR 20416 中英文對照翻譯版.pdf

美德氏醫(yī)械服務(wù)范圍

質(zhì)量管理體系服務(wù)


服務(wù)

內(nèi)容
ISO13485
 ISO  13485的質(zhì)量體系的培訓(xùn)、建立及運(yùn)行輔導(dǎo)
FDA
 FDA CFR820 的質(zhì)量體系的培訓(xùn)、建立及運(yùn)行輔導(dǎo)
MDSAP
 MDSAP的質(zhì)量體系的培訓(xùn)、建立及運(yùn)行輔導(dǎo)
NMPA
 NMPA（GMP、GSP）的質(zhì)量體系的培訓(xùn)、建立及運(yùn)行輔導(dǎo)
質(zhì)量體系日常維護(hù)服務(wù)
FDA820的不符合項(xiàng)以及警告信、歐盟的CAPA、流程改進(jìn)、質(zhì)量體系維護(hù)的外包、供應(yīng)商審核

法規(guī)合規(guī)及產(chǎn)品注冊服務(wù)

服務(wù)
內(nèi)容
歐盟市場準(zhǔn)入整體解決方案
包括CE技術(shù)文檔撰寫、輔導(dǎo)、測試、認(rèn)證全套方案。還包括歐代服務(wù)、歐盟FSC、ISO14971 風(fēng)險(xiǎn)分析、臨床評價(jià)、滅菌、軟件周期、可用性等歐盟合規(guī)的咨詢與服務(wù)
美國市場準(zhǔn)入整體解決方案
包括510K文檔撰寫與認(rèn)證，產(chǎn)品列名、工廠注冊、美國代理人、UDI的合規(guī)咨詢與服務(wù)
中國市場準(zhǔn)入整體解決方案
包括NMPA文檔撰寫與注冊，生產(chǎn)許可證、中國FSC、醫(yī)療器械廣告審核的合規(guī)咨詢與服務(wù)
其他國家的認(rèn)證注冊咨詢服務(wù)
包括全球法規(guī)注冊咨詢服務(wù)，如澳大利亞、新西蘭、加拿大、巴西、俄羅斯、日本、韓國等全球國家的注冊咨詢服務(wù)

醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)及測試，臨床實(shí)驗(yàn)服務(wù)

服務(wù)

內(nèi)容
國內(nèi)外法規(guī)培訓(xùn)及測試，臨床實(shí)驗(yàn)服務(wù)

MDR 2017/745/EU 法規(guī)培訓(xùn)

IVDR 2017/746/EU 法規(guī)培訓(xùn)
MDR臨床實(shí)驗(yàn)方案設(shè)計(jì)及臨床實(shí)驗(yàn)服務(wù)
IVDR臨床實(shí)驗(yàn)，性能實(shí)驗(yàn)方案設(shè)計(jì)及實(shí)驗(yàn)服務(wù)
ISO14971-2019 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)
《ISO13485-2016醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》深度解讀
產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)，產(chǎn)品可用性工程培訓(xùn)
ISO 11135 11137 滅菌培訓(xùn)
其他定制式企業(yè)培訓(xùn)