前言
歐盟當(dāng)?shù)貢r(shí)間7月17日，歐盟發(fā)布《給非歐盟/歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)國(guó)家當(dāng)局醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械的情況說(shuō)明》《Factsheet for authorities in non-EU/EEA states on medical devices and in vitro diagnostic medical devices》。
原文下載鏈接：
https://health.ec.europa.eu/system/files/2023-07/thirdcountries_factsheet_en_0.pdf
該情況說(shuō)明標(biāo)題定義的對(duì)象非常明確---for authorities in non-EU/EEA states---給非歐盟/歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)國(guó)家當(dāng)局，也是因?yàn)榻鼉赡隁W盟新法規(guī)推進(jìn)進(jìn)展比較緩慢，原持有MDD轉(zhuǎn)換成MDR證書(shū)的廠家占比也不大，加之在今年3月20日，歐盟官方 Official Journal 正式發(fā)布了 Regulation (EU) 2023/607修改MDR過(guò)渡期條款法規(guī)，可參見(jiàn)往期推文：
所以該情況說(shuō)明是給非歐盟/歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)國(guó)家當(dāng)局的情況說(shuō)明和梳理，因?yàn)橛质切路ㄒ?guī)，又是延期法案，廠家外貿(mào)團(tuán)隊(duì)在非歐盟/歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)國(guó)家做當(dāng)?shù)刈?cè)時(shí)，當(dāng)?shù)氐乃幈O(jiān)當(dāng)局可能會(huì)面臨困惑和混淆，比方說(shuō)：
某些國(guó)家是認(rèn)可CE證書(shū)做當(dāng)?shù)刈?cè)的，比如說(shuō)澳大利亞，廠家持具已經(jīng)過(guò)期了的MDD證書(shū)去注冊(cè)，那么根據(jù)延期法規(guī)：
2021年5月26日之后至2023年3月20日之間到期的MDD證書(shū)：
在證書(shū)沒(méi)有被公告機(jī)構(gòu)吊銷的前提下，需要滿足下列條件之一 （注意：是滿足兩個(gè)條件之一，而非兩條都要滿足），可以延期 ：
1）必須已經(jīng)跟公告機(jī)構(gòu)簽署了MDR的認(rèn)證合同，不能僅僅是提交了認(rèn)證申請(qǐng)。
2) 歐盟成員國(guó)的主管當(dāng)局根據(jù)MDR第59(1)條的規(guī)定，對(duì)適用的合格評(píng)定程序給予豁免，或根據(jù)MDR第97(1)條的規(guī)定，要求制造商進(jìn)行適用的合格評(píng)定程序。
那么，如果非歐盟/歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)國(guó)家當(dāng)局在質(zhì)疑這張已經(jīng)過(guò)期的MDD證書(shū)的情況下，可以通過(guò)這個(gè)官方說(shuō)明去做解釋，以保證當(dāng)?shù)刈?cè)的正常進(jìn)行。
幾個(gè)關(guān)鍵時(shí)間點(diǎn)
針對(duì)MDR，該情況說(shuō)明書(shū)中列明了相應(yīng)的時(shí)間點(diǎn)：
針對(duì)IVDR，該情況說(shuō)明書(shū)中列明了相應(yīng)的時(shí)間點(diǎn)：
結(jié)語(yǔ)
近兩年歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)和延期法案頻出，廠家外貿(mào)團(tuán)隊(duì)在非歐盟/歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)國(guó)家做當(dāng)?shù)刈?cè)時(shí)，當(dāng)?shù)氐乃幈O(jiān)當(dāng)局可能會(huì)面臨困惑和混淆。
歐盟此次頒布的情況說(shuō)明是在廠家外貿(mào)過(guò)程中，出口國(guó)藥監(jiān)對(duì)遞交的注冊(cè)資料的重要判斷依據(jù)，為廠家在非歐盟國(guó)家進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品提供了法規(guī)上的有利支持。
美德氏醫(yī)械服務(wù)范圍
服務(wù) | |
法規(guī)合規(guī)及產(chǎn)品注冊(cè)服務(wù)
醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)及測(cè)試，臨床實(shí)驗(yàn)服務(wù)
服務(wù) | |
MDR 2017/745/EU 法規(guī)培訓(xùn) | |