線上直播預(yù)告
課程時(shí)間：
2022 年 06 月 30 日?
周四下午 13：30 - 14：30
掃碼進(jìn)行?06 月 30?日（周四）線上直播培訓(xùn)報(bào)名及觀看
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https://app7dgkolkf2262.h5.xiaoeknow.com/v2/course/alive/l_62b2c74ae4b09baaaaefb21c?app_id=app7dgkolkf2262&alive_mode=0&pro_id=&type=2
課程簡介
本次課程基于CLSI EP05-2 《Evaluation of Detection Capability for Clinical Laboratory Measurement Procedures, 2nd Edition》、《體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng) 性能評(píng)價(jià)方法 第3部分：檢出限與定量限(征求意見稿)》、《定量檢測試劑性能評(píng)估注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(征求意見稿)》和《定量檢測試劑性能評(píng)估注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(征求意見稿)》;詳細(xì)說明LoB、LoD和LoQ的定義、建立和驗(yàn)證方法，并結(jié)合NMPA的注冊要求和實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)，給出了如何在國內(nèi)IVD注冊申報(bào)時(shí)，進(jìn)行相關(guān)的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)。
為幫助企業(yè)應(yīng)對相關(guān)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的要求，美德氏醫(yī)械咨詢將于 2022.06.30 日舉辦【IVD產(chǎn)品分析性能評(píng)估之空白限、檢出限及定量限評(píng)價(jià)詳細(xì)解讀】線上免費(fèi)培訓(xùn)，特邀各企業(yè)屆時(shí)收看!
課程大綱
1. 法規(guī)要求;
2. IVD空白限、檢出限及定量限評(píng)價(jià)的定義;
3. LoB和LoD的建立和驗(yàn)證;
4. LoQ的的建立和驗(yàn)證;
5. 實(shí)戰(zhàn)應(yīng)用;
6. 總結(jié)。
講師介紹
李老師
歐美醫(yī)療器械法規(guī)專家
曾任體外診斷上市公司研發(fā)副總
上海市勞動(dòng)模范，上海市科委專家?guī)鞂＜遥袊t(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)生物診斷技術(shù)分會(huì)常務(wù)委員、上海市醫(yī)學(xué)會(huì)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)?？品謺?huì)實(shí)驗(yàn)室自建技術(shù)與轉(zhuǎn)化學(xué)組成員、上海市醫(yī)學(xué)會(huì)中華醫(yī)學(xué)會(huì)上海分會(huì)會(huì)員。獲徐光啟科技獎(jiǎng)?wù)裸y獎(jiǎng)、徐匯區(qū)領(lǐng)軍人才、上海企業(yè)青年創(chuàng)業(yè)成果大賽三等獎(jiǎng)等榮譽(yù);參加藥典注釋撰寫工作，作為子課題負(fù)責(zé)人承擔(dān)多項(xiàng)國家863、十二五項(xiàng)目或地方重大科技項(xiàng)目。
對于IVD產(chǎn)品的生產(chǎn)、研發(fā)、注冊以及質(zhì)量體系有多年的豐富管理經(jīng)驗(yàn)。帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)開發(fā)并注冊申報(bào)NMPA產(chǎn)品100多項(xiàng);熟悉FDA和CE的相關(guān)法規(guī)和注冊要求;完成了人類免疫缺陷病毒抗體診斷試劑(膠體金法)的世界衛(wèi)生組織的認(rèn)證。
美德氏醫(yī)械服務(wù)范圍
質(zhì)量管理體系服務(wù)
服務(wù) 內(nèi)容 ISO13485 ?ISO ??13485的質(zhì)量體系的培訓(xùn)、建立及運(yùn)行輔導(dǎo) FDA ?FDA CFR820 ??的質(zhì)量體系的培訓(xùn)、建立及運(yùn)行輔導(dǎo) MDSAP ?MDSAP的質(zhì)量體系的培訓(xùn)、建立及運(yùn)行輔導(dǎo) NMPA ?NMPA（GMP、GSP）的質(zhì)量體系的培訓(xùn)、建立及運(yùn)行輔導(dǎo) 質(zhì)量體系日常維護(hù)服務(wù) FDA820的不符合項(xiàng)以及警告信、歐盟的CAPA、流程改進(jìn)、質(zhì)量體系維護(hù)的外包、供應(yīng)商審核
法規(guī)合規(guī)及產(chǎn)品注冊服務(wù)
| 服務(wù) | 內(nèi)容 |
| 歐盟市場準(zhǔn)入整體解決方案 | 包括CE技術(shù)文檔撰寫、輔導(dǎo)、測試、認(rèn)證全套方案。還包括歐代服務(wù)、歐盟FSC、ISO14971 風(fēng)險(xiǎn)分析、臨床評(píng)價(jià)、滅菌、軟件周期、可用性等歐盟合規(guī)的咨詢與服務(wù) |
| 美國市場準(zhǔn)入整體解決方案 | 包括510K文檔撰寫與認(rèn)證，產(chǎn)品列名、工廠注冊、美國代理人、UDI的合規(guī)咨詢與服務(wù) |
| 中國市場準(zhǔn)入整體解決方案 | 包括NMPA文檔撰寫與注冊，生產(chǎn)許可證、中國FSC、醫(yī)療器械廣告審核的合規(guī)咨詢與服務(wù) |
| 其他國家的認(rèn)證注冊咨詢服務(wù) | 包括全球法規(guī)注冊咨詢服務(wù)，如澳大利亞、新西蘭、加拿大、巴西、俄羅斯、日本、韓國等全球國家的注冊咨詢服務(wù) |
醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)及測試，臨床實(shí)驗(yàn)服務(wù)
服務(wù) | 內(nèi)容 |
| 國內(nèi)外法規(guī)培訓(xùn)及測試，臨床實(shí)驗(yàn)服務(wù) | MDR 2017/745/EU?法規(guī)培訓(xùn) |
| IVDR 2017/746/EU?法規(guī)培訓(xùn) | |
| MDR臨床實(shí)驗(yàn)方案設(shè)計(jì)及臨床實(shí)驗(yàn)服務(wù) | |
| IVDR臨床實(shí)驗(yàn)，性能實(shí)驗(yàn)方案設(shè)計(jì)及實(shí)驗(yàn)服務(wù) | |
| ISO14971-2019?醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn) | |
| 《ISO13485-2016醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》深度解讀 | |
| 產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)，產(chǎn)品可用性工程培訓(xùn) | |
| ISO 11135 11137 滅菌培訓(xùn) | |
| 其他定制式企業(yè)培訓(xùn) |