課程時間：
2022年 06 月 17 日?
周五下午 14：00 - 16：00
課程主題：
MDR下滅菌器械產品合規(guī)要素精講
掃碼進行?06 月 17 日（周五）線上直播培訓報名及觀看
電腦端可以通過復制網頁鏈接：https://app7dgkolkf2262.h5.xiaoeknow.com/v2/course/alive/l_62a1abdfe4b0812e17a4c2d6?app_id=app7dgkolkf2262&alive_mode=0&pro_id=&type=2
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?課程簡介
隨著MDR法規(guī)的正式實施，眾多廠家已經開始籌備CE MDR認證，為幫助企業(yè)應對歐盟MDR法規(guī)的申請，美德氏醫(yī)械咨詢將于 2022.06.17 日舉辦【MDR下滅菌器械產品合規(guī)要素精講】線上免費培訓，特邀各企業(yè)屆時收看！
?課程大綱
1.滅菌器械設計開發(fā)過程要點概述
2.滅菌器械質量控制要點概述
3.MDR下滅菌器械審核要點概述
4.滅菌器械TCF文檔概述
講師介紹
吳老師?
歐美醫(yī)療器械法規(guī)專家
8 年以上的醫(yī)療器械法規(guī)從業(yè)經驗 ；
多年醫(yī)療器械質量管理經驗；
豐富的國內外審核應審經驗；
歐盟產品MDR專家；
ISO13485 體系專家；
國內NMPA注冊專家。
美德氏醫(yī)械服務范圍
質量管理體系服務
服務 | 內容 |
| ISO13485 | ?ISO ?13485的質量體系的培訓、建立及運行輔導 |
| FDA | ?FDA CFR820?的質量體系的培訓、建立及運行輔導 |
| MDSAP | ?MDSAP的質量體系的培訓、建立及運行輔導 |
| NMPA | ?NMPA（GMP、GSP）的質量體系的培訓、建立及運行輔導 |
| 質量體系日常維護服務 | FDA820的不符合項以及警告信、歐盟的CAPA、流程改進、質量體系維護的外包、供應商審核 |
法規(guī)合規(guī)及產品注冊服務
| 服務 | 內容 |
| 歐盟市場準入整體解決方案 | 包括CE技術文檔撰寫、輔導、測試、認證全套方案。還包括歐代服務、歐盟FSC、ISO14971 風險分析、臨床評價、滅菌、軟件周期、可用性等歐盟合規(guī)的咨詢與服務 |
| 美國市場準入整體解決方案 | 包括510K文檔撰寫與認證，產品列名、工廠注冊、美國代理人、UDI的合規(guī)咨詢與服務 |
| 中國市場準入整體解決方案 | 包括NMPA文檔撰寫與注冊，生產許可證、中國FSC、醫(yī)療器械廣告審核的合規(guī)咨詢與服務 |
| 其他國家的認證注冊咨詢服務 | 包括全球法規(guī)注冊咨詢服務，如澳大利亞、新西蘭、加拿大、巴西、俄羅斯、日本、韓國等全球國家的注冊咨詢服務 |
醫(yī)療器械法規(guī)培訓及測試，臨床實驗服務
服務 | 內容 |
| 國內外法規(guī)培訓及測試，臨床實驗服務 | MDR 2017/745/EU?法規(guī)培訓 |
| IVDR 2017/746/EU?法規(guī)培訓 | |
| MDR臨床實驗方案設計及臨床實驗服務 | |
| IVDR臨床實驗，性能實驗方案設計及實驗服務 | |
| ISO14971-2019?醫(yī)療器械風險管理培訓 | |
| 《ISO13485-2016醫(yī)療器械 質量管理體系用于法規(guī)的要求》深度解讀 | |
| 產品設計開發(fā)，產品可用性工程培訓 | |
| ISO 11135 11137 滅菌培訓 | |
| 其他定制式企業(yè)培訓 |