醫(yī)療器械是指由制造商單獨(dú)使用或組合用于人體的以下一種或多種特定醫(yī)療目的任何儀器、設(shè)備、器具、軟件、植入物、試劑、材料或其他物品，這些設(shè)備大部分都需要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的mdr認(rèn)證才能上市。下面就一起來(lái)了解一下有哪些是不適用于mdr認(rèn)證法規(guī)的。
MDR法規(guī)不適用于：
(a)歐盟第2017/746號(hào)法規(guī)所涵蓋的體外診斷醫(yī)療器械;
(b)如第2001/83/EC號(hào)指令第1條第2點(diǎn)中所定義的醫(yī)療產(chǎn)品。在確定產(chǎn)品是否屬于第2001/83/EC號(hào)指令或本法規(guī)的范圍時(shí)，應(yīng)特別考慮產(chǎn)品的主要作用模式。
(c)歐洲委員會(huì)第1394/2007號(hào)法規(guī)所涵蓋的前沿療法醫(yī)藥產(chǎn)品;
(d)人類血液或血液制品、人源的血漿或血細(xì)胞，或者在投放市場(chǎng)或投入使用時(shí)，包含此類血液制品、血漿或細(xì)胞的器械，但本條第8段所述的器械除外;
(e)歐洲委員會(huì)第1223/2009號(hào)法規(guī)所涵蓋的美容產(chǎn)品;
(f)動(dòng)物源的移植器官、組織或細(xì)胞或其衍生產(chǎn)品，或含有或由其組成的產(chǎn)品;但本法規(guī)適用于使用非活性或活性動(dòng)物來(lái)源的組織或細(xì)胞或其衍生產(chǎn)品制造而成的器械。
(g)第2004/23/EC號(hào)指令所涵蓋的人源移植器官、組織或細(xì)胞或其衍生產(chǎn)品，或含有或由其組成的產(chǎn)品;但器械適用于使用活性或非活性人源組織或細(xì)胞的衍生產(chǎn)品制造而成的器械;
(h)除了(d)、(f)和(g)點(diǎn)中述及的那些含有或包括活性生物物質(zhì)或活菌體(包括活體微生物、細(xì)菌、真菌或病毒)以實(shí)現(xiàn)或支持產(chǎn)品預(yù)期用途的產(chǎn)品;
(i)第178/2002號(hào)(EU)法規(guī)所涵蓋的食品。
以上就是小編為大家介紹的有關(guān)于不適用于mdr認(rèn)證法規(guī)的醫(yī)療器械，希望能夠給大家?guī)?lái)幫助。美德氏涉及的服務(wù)包括醫(yī)療器械歐盟CE認(rèn)證咨詢(MDR;IVDR)，ISO 13485咨詢;美國(guó)FDA注冊(cè)(510K;QSR820);歐代美代;國(guó)內(nèi)NMPA注冊(cè)咨詢等，如果您在這方面有任何需求的話，歡迎隨時(shí)聯(lián)系我們。