伴隨著設(shè)計的進(jìn)展，新風(fēng)險可能會變得明顯。為了系統(tǒng)地識別并在必要時降低這些風(fēng)險，因此可將風(fēng)險管理過程整合到設(shè)計過程中。通過這種方法不僅易于制作而且成本較低，可以在設(shè)計過程的早期識別和管理不可接受的風(fēng)險。如將控制功能分配給軟件，在開發(fā)過程后期，系統(tǒng)的風(fēng)險分析揭示了可能導(dǎo)致患者過度暴露的幾種失效模式?；陲L(fēng)險分析、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、客戶需求、通用規(guī)格等從而形成完整的需求規(guī)格。下面小編帶大家一起來了解一下歐盟mdr認(rèn)證法規(guī)下的驗證與確認(rèn)實施。
以無菌屏障系統(tǒng)驗證和確認(rèn)為例：
1、用戶的需求
無菌保證水平10-6。
產(chǎn)品的貨架壽命5年。
如何實現(xiàn)：(識別所要遵從的EN標(biāo)準(zhǔn)、ISO標(biāo)準(zhǔn)或者其他標(biāo)準(zhǔn))
通過原材料的清洗、在潔凈環(huán)境中生產(chǎn)控制初始污染菌。
選擇質(zhì)量與消菌工藝匹配的包裝材料。
選擇合適的密封工藝。
2、設(shè)計驗證
初始污染菌的檢測。
包裝材料的來料檢驗。
熱合后包裝密封強(qiáng)度、染色液滲透、外觀檢測。
無菌包裝老化后包裝性能檢驗。
產(chǎn)品老化后性能檢驗。
3、設(shè)計確認(rèn)
通過分析原材料初始污染菌、包裝材料初始污染菌、熱合后的包裝性能、老化后的包裝性能、老化后的包裝性能及產(chǎn)品性能結(jié)果、熱合工藝驗證結(jié)果、工藝驗證結(jié)果、制造環(huán)境監(jiān)測結(jié)果等確認(rèn)在規(guī)定的制造環(huán)境和工藝下，采用經(jīng)驗證的原材料可持續(xù)的生產(chǎn)出滿足用戶需求的產(chǎn)品。
以上就是今天小編向大家介紹的有關(guān)于歐盟mdr認(rèn)證法規(guī)下的驗證與確認(rèn)實施，希望看完之后能夠?qū)Υ蠹矣兴鶐椭W盟mdr的主要目的是確保更好地保護(hù)公共健康和患者安全。總的來說，新法規(guī)將更加關(guān)注臨床性能、更好的醫(yī)療器械可追溯性和對患者更大的透明度。