歐盟符合性聲明是任何醫(yī)療產(chǎn)品CE認(rèn)證中的關(guān)鍵一環(huán)，也是至關(guān)重要的一個(gè)文件，是在確認(rèn)產(chǎn)品符合MDR新規(guī)之后，向外界提供的證明該商品符合歐盟器械法規(guī)的文件，在一些場(chǎng)合必須要出具該文件才能證明銷(xiāo)售權(quán)利。MDR/IVDR新規(guī)中要求制造商必須為其商品簽署符合性聲明，簡(jiǎn)稱(chēng)為DOC。DOC在提交CE符合性申請(qǐng)時(shí)，通常與產(chǎn)品的技術(shù)文件一同出具，接受歐盟當(dāng)局的檢查。根據(jù)歐盟MDR文件的要求，制造商需說(shuō)明已履行MDR法規(guī)所提及的內(nèi)容規(guī)范，并且制造商承諾不斷更新歐盟規(guī)范性聲明。
參考Annex IV下的EU DOC必須包含如下信息：
1.在第31條中所述的制造商的名稱(chēng)、注冊(cè)商品名或注冊(cè)商標(biāo)和SRN及其授權(quán)代表和注冊(cè)營(yíng)業(yè)地點(diǎn)的聯(lián)系地址;
2.由制造商自行負(fù)責(zé)簽發(fā)的歐盟符合性聲明;
3.附錄VI第C部分所所述的基本的UDI-DI;
4.產(chǎn)品和商品名、產(chǎn)品代碼、目錄編號(hào)或其他明確的參考號(hào)，包括歐盟符合性聲明所涵蓋的器械的識(shí)別和可追溯性，如適當(dāng)照片以及其預(yù)期目的。除產(chǎn)品或商品名稱(chēng)外，如第3點(diǎn)所述的基本UDI-DI提供允許識(shí)別和可追溯性信息;
5.按照附錄VIII提出的規(guī)則，器械風(fēng)險(xiǎn)等級(jí);
6.當(dāng)前聲明所涵蓋的器械符合本法規(guī)和其他相關(guān)的歐盟立法以及聯(lián)盟立法(規(guī)定發(fā)布?xì)W盟符合性聲明的要求)(如適用);
7.關(guān)于合格聲明所用的通用規(guī)范CS;
8.如是由公告機(jī)構(gòu)評(píng)審頒發(fā)CE證的產(chǎn)品，公告機(jī)構(gòu)的名稱(chēng)和標(biāo)識(shí)號(hào)，所執(zhí)行的符合性評(píng)估程序的說(shuō)明和所簽發(fā)的證書(shū)的標(biāo)識(shí);
9.其他適用的其他信息;
10.簽字人的聲明，地址和日期、簽字人姓名和職務(wù)、以及代簽人簽名。
以上就是今天小編向大家分享的有關(guān)于歐盟MDR的相關(guān)內(nèi)容，希望看完之后能夠?qū)Υ蠹矣兴鶐椭?。隨著歐盟更換醫(yī)療器械檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，辦理CE認(rèn)證的醫(yī)療器械出口商也隨之變多。對(duì)于缺少申請(qǐng)認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)的人來(lái)說(shuō)，通過(guò)MDR下的歐盟符合性聲明模板來(lái)減少申請(qǐng)的工作中的難度是一個(gè)不錯(cuò)的選擇。