醫(yī)療器械是現(xiàn)在各大醫(yī)院等醫(yī)療場所中必不可少的重要產(chǎn)品，而且醫(yī)療器械在給患者看病治病方面起到了非常至關重要的作用。相信大家在醫(yī)院看病的時候，都會看到醫(yī)院中各式各樣的機器吧，這些機器都是醫(yī)院中不可缺少的。所以對于這些醫(yī)療器械的質量性能方面要求就更嚴格了，醫(yī)療器械都是需要進行各項質量認證的，只有認證沒有問題的機器才能投放到醫(yī)療行業(yè)中。歐盟IVDR認證就是非常重要的，那么大家知道認證歐盟IVDR的意義和目的是什么嗎?下面就跟隨小編一起來了解一下吧。
在比較體外診斷方向(IVDD)和新的體外診斷法規(guī)(IVDR)時，IVDR旨在提高IVD設備的質量和安全性，并增強信息的透明度和設備的可追溯性。IVDR向前邁迸了一步，并為如何滿足這些要求提供了更多指導。IVDR的附加定義使法規(guī)要求不易被解釋，并有助于提供透明和可持續(xù)時法規(guī)框架。
預計該認證將非常具有挑戰(zhàn)性。根據(jù)體外診斷指令(IVDD)，目前歐盟市場上約80%的IVD已通過制造商自我認證的合格性,而沒有指定機構的參與。自2022年5月26日起,將為IVD建立新的分類系統(tǒng)，并且更多的IVD將需要指走機構 (NB)迸行審核和認證。如果IVD公司打算生產(chǎn)和分銷IVDR下被視為中等或高風險(附件八B、C、D類)的產(chǎn)品，他們應該已經(jīng)采取了許多措施來實現(xiàn)合規(guī)，因為已經(jīng)超過了60%的期限。
以上就是今天小編向大家分享的有關于認證歐盟IVDR的意義和目的方面的相關內容，希望看完之后能夠對大家有所幫助。雖然在獲得IVDR認證的過程中可能會遇到很多的障礙，但即便如此，也要將IVDR認證下來，因為只有這樣生產(chǎn)的醫(yī)療器械才能正式在各大醫(yī)院中投入使用。