相信大家都知道，CE認證是歐盟的產(chǎn)品安全認證，所有進入歐盟市場的醫(yī)療器械都必須進行醫(yī)療器械CE認證。醫(yī)療器械涉及到了醫(yī)藥、機械、電子、塑料等多個行業(yè)，它還是醫(yī)藥行業(yè)中十分重要的一個組成部分。我們經(jīng)常能在醫(yī)院中見到醫(yī)療器械的身影，手術(shù)床、手術(shù)燈、監(jiān)護儀等就是常見的醫(yī)療器械。那么歐盟醫(yī)療器械CE認證服務(wù)流程主要包括哪些內(nèi)容呢?接下來就為大家詳細介紹一下相關(guān)的內(nèi)容吧!一起來了解一下吧!
1.確定根據(jù)指令的定義，產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械，哪個歐盟指令適用于所考慮的醫(yī)療器械:醫(yī)療器械指令，體外診斷器械指令或有源植入式醫(yī)療器械指令。
2.確定醫(yī)療器械的分類。
3.實施質(zhì)量管理體系(如適用)。大多數(shù)公司使用ISO13485來滿足要求。
4.準備CE標記的技術(shù)文件(Technical Documentation)或設(shè)計文檔(DesignDossier)。
5.如果制造商在歐洲沒有實際的場地，需要任命一位歐洲授權(quán)代表，代表制造商在歐盟境內(nèi)進行相關(guān)的法規(guī)聯(lián)絡(luò)事宜。
6.制造商的質(zhì)量管理體系(QMS)和技術(shù)文件/設(shè)計文檔由公告機構(gòu)(Notified Body)審核和評估。
7.從公告機構(gòu)處獲得CE證書和ISO 13485證書。
8.起草符合性聲明(DoC)，其中所涉及的醫(yī)療器械符合相應(yīng)的指令。
9.在產(chǎn)品上(包括標簽、說明書等)加貼CE標志，并投放歐洲市場。對部分歐洲國家，可能需要在上市前在該國醫(yī)療器械主管當(dāng)局處進行備案。
10.維持質(zhì)量體系和歐盟醫(yī)療器械CE認證證書的有效性。
以上就是小編為大家介紹的有關(guān)歐盟醫(yī)療器械CE認證服務(wù)流程主要包括的一些內(nèi)容，相信大家在看完之后已經(jīng)有所了解了吧!只有通過了歐盟醫(yī)療器械ce認證，醫(yī)療器械才能投放到市場中去。但只要按照相關(guān)的要求去做，通過歐盟醫(yī)療器械ce認證也不是一件很難的事情。