不管是在醫(yī)院中還是在我們的家中，其實(shí)我們都可以見到醫(yī)療器械的身影，醫(yī)院常用的醫(yī)療器械有呼吸機(jī)、手術(shù)燈、手術(shù)床等，在家中常用的醫(yī)療器械有足浴盆、按摩枕、家庭急救藥箱等等。如果醫(yī)療器械想要進(jìn)入到歐盟市場的話，遵守歐盟mdr的規(guī)定是必須的。那么新歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR的主要變化有哪些呢?接下來就為大家詳細(xì)介紹一下相關(guān)的內(nèi)容吧!希望能夠給大家?guī)硪恍椭黄饋砹私庖幌掳?
總體來說，歐盟MDR新規(guī)更加關(guān)注臨床性能、更好的醫(yī)療器械可追溯性和對患者更大的透明度，具體變化有：醫(yī)療器械的范圍擴(kuò)大;提出醫(yī)療器械新概念和定義;設(shè)立中央電子資料庫(Eudamed);設(shè)立產(chǎn)品獨(dú)立的產(chǎn)品識別碼(UDI);完善了醫(yī)療器械的通用安全和性能要求;加強(qiáng)對技術(shù)文件的要求;加強(qiáng)器械上市后的監(jiān)管;完善臨床評價相關(guān)要求;對授權(quán)認(rèn)證機(jī)構(gòu)(NB)提出嚴(yán)格要求等，這意味著對進(jìn)入歐洲市場的醫(yī)療器械將實(shí)施更嚴(yán)格的限制，對行業(yè)企業(yè)提出了更高的要求。
以上就是小編為大家介紹的有關(guān)新歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR的一些主要變化，相信大家在看完之后已經(jīng)有所了解了吧!通過以上的介紹，我們不難看出新歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR對企業(yè)提出了更高的要求，這就需要企業(yè)進(jìn)一步提高醫(yī)療器械的產(chǎn)品質(zhì)量。