歐盟mdr認(rèn)證是商品進(jìn)入歐盟市場(chǎng)所必備的一項(xiàng)認(rèn)證，同時(shí)也是mdd證書(shū)的更進(jìn)一步，其實(shí)可以這么說(shuō)。mdr是有關(guān)醫(yī)療器械的一項(xiàng)法規(guī)，而mdd只是一項(xiàng)指令。而現(xiàn)在對(duì)于新法規(guī)mdr的發(fā)布，現(xiàn)在醫(yī)療器械的認(rèn)證都要合乎于歐盟mdr。但是對(duì)于新法令的發(fā)布，很多人還不知道怎么才能進(jìn)行mdr認(rèn)證，那么下面就一起來(lái)了解一下歐盟mdr的認(rèn)證流程。
1、確定產(chǎn)品符合的法規(guī)和協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)
確定產(chǎn)品符合的法規(guī)和協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)要求，了解認(rèn)證流程。歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)用來(lái)指導(dǎo)產(chǎn)品滿足指令基本要求的詳細(xì)技術(shù)文件。
2、對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行分類
按MDR的法規(guī)要求對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行分類，MDR 2017/745號(hào)法規(guī)附錄VIII中詳定22條規(guī)則，按醫(yī)療產(chǎn)品的危險(xiǎn)程度，將產(chǎn)品分為Ⅰ類、Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅲ類。
我們?cè)趯?shí)際的工作時(shí)，產(chǎn)品的會(huì)細(xì)分為Ⅰ類、Ⅰ*類、Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅱb植入類和Ⅲ類。其中Ⅰ*類會(huì)包含(I類消殺、I類測(cè)量和I類可重復(fù))。
根據(jù)分類走不同的認(rèn)證流程，I類產(chǎn)品不需要公告機(jī)構(gòu)參與，做符合性聲明DOC和，取得歐盟授權(quán)代表在對(duì)應(yīng)歐盟成員國(guó)的主管當(dāng)局進(jìn)行登記注冊(cè)的憑證。
I類以上的產(chǎn)品，即Ⅰ*類、Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅱb植入類和Ⅲ類產(chǎn)品，需要公告機(jī)構(gòu)參與，審核并頒發(fā)ISO13485證書(shū)和CE證書(shū)。
3、建立運(yùn)行ISO13485質(zhì)量管理體系
應(yīng)建立符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系，體系建立應(yīng)以ENISO13485:2016/AC為基礎(chǔ)，并滿足MDR規(guī)定的其他要求;I類產(chǎn)品由企業(yè)自我聲明，并建立質(zhì)量管理體系，無(wú)需公告機(jī)構(gòu)審核，但推薦I類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行ISO13485認(rèn)證;I類以上產(chǎn)品，即Ⅰ*類、Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅱb植入類和Ⅲ類產(chǎn)品,必須要由具有MDR資質(zhì)的公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行符合性審核并頒發(fā)證書(shū)。
4、開(kāi)展產(chǎn)品檢測(cè)，取得檢測(cè)報(bào)告
確定產(chǎn)品在歐盟的所有檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，檢測(cè)時(shí)需要確定檢測(cè)機(jī)構(gòu)的檢測(cè)資質(zhì)。如是需要公告機(jī)構(gòu)審核的產(chǎn)品，應(yīng)和公告機(jī)構(gòu)確定好檢測(cè)機(jī)構(gòu)頒發(fā)的證書(shū)是否被認(rèn)可。產(chǎn)品應(yīng)通過(guò)檢測(cè)，取得合格的檢測(cè)報(bào)告。
5、編寫(xiě)MDR技術(shù)文檔
制造商必須根據(jù)產(chǎn)品所符合的法規(guī)要求和協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)要求，編寫(xiě)MDR技術(shù)文檔，取得歐盟授權(quán)代表協(xié)議。I類以上產(chǎn)品的MDR技術(shù)文檔，即Ⅰ*類、Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅱb植入類和Ⅲ類產(chǎn)品，需要通過(guò)公告機(jī)構(gòu)審核，審核通過(guò)后取得MDR CE證書(shū)。
6、完成CE符合性聲明DOC，加貼CE標(biāo)志
制造商在完成CE符合性聲明DOC后，需要在符合性聲明上簽字蓋章。然后在產(chǎn)品上加貼CE標(biāo)志，CE標(biāo)志必須按照其標(biāo)準(zhǔn)圖樣，清楚的貼在產(chǎn)品或其銘牌上。公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)CE證書(shū)的產(chǎn)品，CE標(biāo)志上必須帶有公告機(jī)構(gòu)的公告號(hào)。
7、開(kāi)展上市后的監(jiān)督跟蹤和維護(hù)
以上就是小編給大家介紹的有關(guān)于歐盟mdr認(rèn)證的流程，希望看完之后能夠?qū)Υ蠹矣兴鶐椭?。MDR下的歐代相比于MDD下的歐代，要求更加嚴(yán)格，責(zé)任也更大。除了負(fù)有的義務(wù)之外，還會(huì)與制造商一樣為缺陷器械承擔(dān)連帶的法律責(zé)任。