在FDA注冊中美國規(guī)定，在美國銷售的所有醫(yī)療器械分為三大類。FDA批準的任何醫(yī)療器械都將根據其風險，侵襲性以及對患者總體健康的影響分為I，II或III類。美國FDA的分類準則可能會使醫(yī)療器械制造商對系統(tǒng)的接觸程度極度混亂。根據設備的分組方式，制造商的市場開發(fā)途徑存在巨大差異。與II類或III類設備相比，I類設備受到的法規(guī)要求要少得多。
FDA醫(yī)療器械類別之間的差異：
FDA已經對1,700多種不同類型的醫(yī)療設備進行了分類。這些設備按照16種專業(yè)分類在《聯邦法規(guī)(CFR)》中，例如心血管或血液學設備。根據16種專業(yè)中的一種對醫(yī)療設備進行分類是了解您是否要制造I，II或III級醫(yī)療設備的重要一步。
根據專業(yè)對設備進行分類后，FDA指示制造商在了解其設備是否獲豁免的情況下進行上市前通知。風險和侵入性低的I類醫(yī)療設備免于上市前通知流程。特定的II類設備也無需獲得上市前批準。
但是，由FDA監(jiān)管的所有設備都必須遵守有關注冊，標簽和質量的當前良好生產規(guī)范(cGMP)要求。但是，您如何知道您的設備是I類還是II類，以及是否需要接受售前通知?
醫(yī)療FDA認證3大分類：
1.醫(yī)療器械FDA注冊1類設備：
美國食品和藥物管理局將I類設備定義為“ 不旨在用于維持生命或維持生命，或在防止危害人類健康方面具有重要意義，并且可能不存在潛在的不合理疾病或傷害風險的設備 ”。
這些設備是FDA監(jiān)管的常見的設備類別，占市場上批準的設備的47%。
I類設備與患者的接觸較少，對患者的整體健康影響很小。通常，I類設備不會與患者的內部器官，心血管系統(tǒng)接觸。這些設備受少的法規(guī)要求。
2.醫(yī)療器械FDA注冊II類設備：
II類醫(yī)療設備比I類醫(yī)療設備更為復雜，并且存在較高的風險類別，因為它們更可能與患者持續(xù)接觸。這可能包括與患者的心血管系統(tǒng)或內部器官接觸的設備以及診斷工具。
FDA將II類設備定義為“ 其通用控制措施不足以合理保證設備安全性和有效性的設備”
3、醫(yī)療器械FDA將III類設備：
FDA將III類設備定義為“通常會維持或維持生命，被植入或存在潛在的不合理疾病或受傷風險”的產品。
美國FDA監(jiān)管的設備中只有10%屬于III類。此分類通常擴展到長久性植入物，智能醫(yī)療設備和生命支持系統(tǒng)。
雖然通常將III類保留給具創(chuàng)新性和相較于先進的醫(yī)療設備，但由于其他原因，還有其他一些設備可以歸入III類。如果制造商在PMA(510k)歸檔過程中無法證明與謂詞(現有產品)的實質等同性，則某些起初歸類為II類的設備可能會升為III類。
被FDA分類為I，II或III級的醫(yī)療設備之間的差異主要在于風險，與患者及其內部系統(tǒng)的接觸量以及設備是否對維持生命至關重要。
除了這些因素之外，FDA在確定設備的分類方式時還考慮了相當的等效性。如果您的設備風險低并且與患者的接觸少，則您很可能有資格獲得I類和簡化的市場批準程序。II類和III類設備必須通過實質等效性，510(k)備案或上市前批準流程證明其安全性。
以上就小編整理的關于如何對FDA認證的器械分類的知識，您可以通過了解fda可能需要的過程和文件來獲得大致的對于獲取途徑的理解。了解的這些知識可以幫助您提前準備資料，并在認證過程中順利獲取資質。