體外診斷器械CE認(rèn)證咨詢(xún)服務(wù)
IVDR法規(guī)歷史發(fā)展
2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（REGULATION (EU) 2017/746，簡(jiǎn)稱(chēng)“IVDR”）。IVDR將取代Directives 98/79/EEC（體外診斷器械指令）。IVDR于2017年5月26日正式生效，并與2022年5月26日期正式取代IVDD（98/79/EEC）。
歐盟IVDR到底有什么新內(nèi)容？
1.分類(lèi)規(guī)則的變化以及公告機(jī)構(gòu)介入的增加,在IVDR法規(guī)中，對(duì)于體外診斷設(shè)備的監(jiān)管依然是基于分類(lèi)監(jiān)管這個(gè)大框架，但是分類(lèi)規(guī)則較原先的IVDD卻發(fā)生了根本性的變化，即在IVDR中，基于產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)將所有的體外診斷設(shè)備由低到高分為了A、B、C、D四類(lèi)。
2. 在IVDR中還提出了安全和性能摘要（Summary of Safety and Performance）的要求，以進(jìn)一步增加監(jiān)管的透明度。該要求包括C類(lèi)和D類(lèi)的產(chǎn)品需要以摘要的形式，將產(chǎn)品規(guī)格、性能評(píng)估結(jié)論及臨床試驗(yàn)結(jié)論等信息公開(kāi)。通過(guò)該摘要，一方面使用者可以更清楚地了解產(chǎn)品的性能指標(biāo)，另一方面生產(chǎn)企業(yè)可以更加詳細(xì)地對(duì)比同類(lèi)產(chǎn)品的監(jiān)管尺度。
3.設(shè)備識(shí)別系統(tǒng)（Unique Device Identification System, UDI）的引入，繼美國(guó)FDA實(shí)施UDI的要求以來(lái)，歐盟本次出臺(tái)的MDR，同樣也引入U(xiǎn)DI的要求，以增強(qiáng)產(chǎn)品的追溯以及上市后的管理。
4.公告機(jī)構(gòu)更加嚴(yán)苛更加深入的審核方式，公告機(jī)構(gòu)將會(huì)需要更多的審核人天來(lái)對(duì)企業(yè)進(jìn)行審核，增加了審核難度及深度。
5.部分高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品需要符合歐洲的臨床實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。
6.要求組織中至少有一名合規(guī)負(fù)責(zé)人。
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