前言：
MDR法規(guī)落地，對醫(yī)療器械的沖擊著實不小，發(fā)證機構日夜兼程逐步應對MDR的具體實施，招募新審核員，拿授權拿資質，日夜無休的技術會議，內訓，內審，外審，異常辛苦。生產商迫于市場壓力，也在積極準備MDR，雖然艱難險阻很多，但是市場就在那里，你不做，市場份額很有可能被別人占得先機。新法規(guī)的實施對于咨詢公司而言，無疑是業(yè)務增長點，業(yè)內公眾號推文，線上線下的培訓鋪天蓋地，也有個別第三方測試公司也已經布局醫(yī)療器械的咨詢，各方諸侯唯恐慢人一拍，遲人一步。
總的來說，大局面紅紅火火，熱鬧非凡，但是這繁榮的背后，我們更加應該警醒和考量，MDR到底有哪些不確定的點需要我們業(yè)內人士共同去探討和解決的，鑒于此，筆者作此拙文，以拋磚引玉之用，如有不當之處，敬請斧正！
1.發(fā)證機構費用暴漲，生產商必須充分評估投入產出比！
點評：
現在MDR的發(fā)證審核費用，是MDD年代的4~10倍不等，一款產品的MDR認證，動輒20萬以上的審核及發(fā)證費用，還不包括咨詢和測試費用，如果是像骨科，吻合器這樣的植入類產品，如果生產商同時做幾款產品，光審核及發(fā)證費用，就將近百萬，后續(xù)的MDR年審維持費用也可能有幾十萬之巨。
生產商需充分評估獲取MDR CE證書的投入產出比，畢竟很多國內工廠的出口業(yè)務量或者持具CE證書的招投標優(yōu)勢不足以維持如此之高的成本。
2.發(fā)證機構資源緊缺，獲取CE證書周期大大延長！
點評：
目前為止，全球范圍，已經MDR資質的發(fā)證機構已經有22家，但是在國內設立了分部的機構也就那么幾家，兩家TUV，BSI，SGS，UDEM，意大利IMQ，每家發(fā)證機構MDR產品審核授權各不相同，以兩家TUV和BSI資質完全，受市場認可度高，而這三家已經獲取MDR資質的審核員并不多，加之發(fā)證機構內部批準MDR合同報價的流程又異常復雜，審核細節(jié)也變得異常復雜，大批生產商的獲證需求根本無法在短期內滿足，大大延長獲證周期，各家生產商需要充分考慮到此點，做合理安排。
3.各家發(fā)證機構對法規(guī)的審核尺度要求尚未明確，認證過程中很可能遭遇致命問題！
點評：
以筆者近期聽說的一個案例為例，某吻合器生產商在MDR階段1審核中被要求需要獲取比對器械廠家（對比器械為強生愛惜康）的授權，導致審核中斷，無法繼續(xù)。雖然MDR法規(guī)第61條雖然闡明了像吻合器這種產品是可以豁免比對器械廠家授權的，但是相應的審核尺度還是由發(fā)證機構來把握的，法規(guī)只是設置了要求的下限，而上限是由發(fā)證機構來把握的。
針對這一點，建議各生產商在申請MDR之時同發(fā)證機構及所合作的咨詢公司來確認相應的各個細節(jié)問題，盡量避免掉坑。
4.臨床部分的審核難度大大增加，認證過程中可能遭遇極大阻礙！
點評：
雖然到了MDR，2016年頒布的Meddev 2.7.1臨床評價依然有效，但是后續(xù)出具的相應指南也好，法規(guī)原文也好，都對臨床評價和實際的臨床實驗數據提出了更高的要求，加之上一個討論中的發(fā)證機構的審核尺度問題，認證過程中可能遭遇極大阻礙！
舉例1：
普通注射器產品，一般能找到BD，施樂輝這樣國際大品牌的文獻，但是問題是，文獻中一般往往只提及了手術中用到了該產品，但是因為產品相對簡單，對該產品的實際臨床功能表現不會做詳細研究和闡述，很有可能會被發(fā)證機構判定為臨床證據不足，從而要求生產商提供產品的實際使用數據，那又是一個相當大的問題點，非常難解決。另外有一種講法是可以通過論證產品的性能要求，以完成相應的臨床評價，但是這種方式也是有待嘗試。
舉例2：
能找到比對器械的相應的臨床使用的文獻，但是總體病例數相對較少，有可能會被提出統(tǒng)計學意義數量的病例數，這又是一個相對比較難解決的問題。
舉例3：
部分產品已經被要求需要實際的臨床使用數據，難度也非常之大。
5.關于咨詢公司的選擇，務必謹慎！
點評：
關于以下內容，筆者鄭重聲明：
相應觀點及內容，均無任何指向性，均為筆者個人拙見，筆者沒有任何觸犯業(yè)內朋友們的任何傾向，本文純作交流，如有覺得不妥之處，可以私信本人探討相關問題，謝謝！
因為MDR認證難度大大增加，更多的生產商會通過咨詢公司來進行相應的輔導工作，筆者在這半年發(fā)現一個比較奇怪的現象，不少咨詢公司所接到的MDR業(yè)務廠家數量可能比任何一家公告機構在近一年內能消化掉的多得多，這樣一來，整個服務周期勢必大大延長，建議各供應商先向發(fā)證機構提出申請，了解發(fā)證機構的資源配置，并充分考慮到整個項目的周期和難度，而非貿貿然先簽訂一個咨詢合同，指望咨詢公司整體操盤，避免后續(xù)周期的無限延長?，F在絕大多數咨詢公司都還沒有實際的2類器械MDR取證的案例，也只是正在輔導的過程中，也都是在摸索階段。
另外，以上列出的一些比較難解決的問題，很多時候咨詢公司并不會在商務談判階段向生產商陳述相應問題，生產商因為不熟悉相應流程，后續(xù)就很有可能在審核之時遭遇致命問題，無法繼續(xù)和進行，陷入被動。
結語：
雖然在去年年底到今年年初，已經有一部分企業(yè)已經通過了2類產品的MDR認證，但是每家企業(yè)的基礎并不一樣，發(fā)證機構的要求也是隨著法規(guī)的推進有所調整，所以每家生產商在申請MDR之時都有可能會經歷一些意料之外的事情，強烈建議生產商們多調研，多學習，多了解情況，避免入坑！
祝醫(yī)療器械產業(yè)蒸蒸日上！