第85屆中國國際醫(yī)療器械博覽會
美德氏醫(yī)械咨詢@CMEF|金秋十月，“深”情邀約
共敘舊情、共商合作、共謀發(fā)展、共贏未來！
歡迎參觀洽談！
展會時間：2021年10月13-16日
展館地點：深圳國際會展（寶安區(qū)）
展位號：3號館3T17號
關于我們
Mil-medshare（美德氏醫(yī)械CE FDA NMPA咨詢平臺）創(chuàng)立于2014年，專業(yè)提供CE FDA NMPA法規(guī)注冊，培訓，及測試服務，專業(yè)，誠信，可靠，真正為您的醫(yī)療器械產品合規(guī)環(huán)節(jié)提供全流程解決方案！
公司主要技術服務領域：
1、醫(yī)療器械產品法規(guī)注冊技術咨詢：歐盟CE認證咨詢（MDR;IVDR)，美國FDA注冊（510K；QSR820），NMPA法規(guī)注冊；
2、醫(yī)療器械質量管理體系技術咨詢：ISO 13485質量管理體系，美國QSR 820質量管理體系，NMPA GMP體系規(guī)范咨詢；
3、CE歐盟代表，FDA美國代表，MHRA英國代表服務
4、醫(yī)療器械產品測試技術咨詢：醫(yī)療器械歐標美標測試，藥品歐標美標測試等；
5、醫(yī)療器械產品多國注冊服務；
6、 醫(yī)械法規(guī)合規(guī)培訓課程：
MDR法規(guī)培訓
IVDR法規(guī)培訓
MDR下驗證和確認的實操講解
ISO14971-2019 醫(yī)療器械風險管理的新要求及風險控制方法論
《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》的實際運用
GMP法規(guī)及附錄無菌器械現場檢查指導原則解讀
GMP法規(guī)及附錄植入性器械現場檢查指導原則解讀
GMP法規(guī)及附錄體外診斷試劑現場指導原則解讀
《ISO13485-2016醫(yī)療器械 質量管理體系用于法規(guī)的要求》深度解讀
GMP和ISO13485產品設計開發(fā)的合規(guī)性解讀
飛行檢查的應對策略
凈化系統(tǒng)的驗證實施
純化水系統(tǒng)的驗證實施
壓縮空氣系統(tǒng)的驗證實施
人員上限的驗證實施
消毒劑消毒效果的驗證實施
清潔效果的驗證實施
清洗效果的驗證與實施
ISO11607無菌包裝封口驗證標準解
ISO11137輻照滅菌標準解讀
其他定制式企業(yè)培訓