在現(xiàn)代社會(huì)，不良的與生活習(xí)慣環(huán)境污染問題，醫(yī)療行業(yè)成為了大家所依賴常見的行業(yè)，mdr認(rèn)證是有用極為重要的，是一種升級(jí)后的稱呼，可以有效的保證不出問題，認(rèn)證評(píng)委也相對(duì)變得嚴(yán)格，不過大家還不了解這兩種之間的區(qū)別，以下我為大家介紹一下。
MDR和MDD的區(qū)別：
①由MDD指令升級(jí)為MDR法規(guī)了，所以歐盟成員國(guó)都會(huì)對(duì)認(rèn)證過程和結(jié)果會(huì)進(jìn)行更加嚴(yán)格的控制。
②之前的MDD技術(shù)文件一般就是基本檢查表、風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告等。
③還增加了臨床評(píng)價(jià)報(bào)告、UDI等要求。
④MDR引入了器械的標(biāo)識(shí)UDI系統(tǒng)來(lái)改善醫(yī)療器械的追溯性。
主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：
1)MDR強(qiáng)化了制造商的責(zé)任：
a. 制造商必須擁有至少一名具有醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)I(yè)知識(shí)的合規(guī)負(fù)責(zé)人(MDD指令中無(wú)明確要求);
b. 制造商要建立并持續(xù)更新技術(shù)文件，并確保國(guó)家主管當(dāng)局要求時(shí)，可以提供。
c. 制造商要隨時(shí)應(yīng)對(duì)公告機(jī)構(gòu)的飛行檢查，以確保技術(shù)文件的更新和體系的維持;(二類產(chǎn)品)
d. 貿(mào)易公司申請(qǐng)CE會(huì)更加困難
2)法規(guī)條款增加，認(rèn)證評(píng)審更加嚴(yán)格
a. 分類規(guī)則增加：由MDD的18條增加到 22條;
b. 基本要求檢查表?xiàng)l目增加：由MDD的13條增加到 MDR的23條;
c. CE技術(shù)文件的結(jié)構(gòu)發(fā)生了變化，分為：產(chǎn)品技術(shù)文件和上市后文件(MDD只要求產(chǎn)品技術(shù)文件);
d.臨床評(píng)價(jià)報(bào)告。MDR要求企業(yè)提供第四版臨床評(píng)估報(bào)告，相比于第三版，第四版要求更為嚴(yán)格;
3)適用范圍擴(kuò)大
a.MDD僅僅針對(duì)于具有醫(yī)療用途的產(chǎn)品，MDR將一些非醫(yī)療用途的器械納入到適用范圍，如菜色隱形眼鏡，美容類產(chǎn)品等;
b. MDD中，重復(fù)使用器械劃分在一類醫(yī)療器械，不需要公告機(jī)構(gòu)的介入，而MDR要求公告機(jī)構(gòu)對(duì)重復(fù)性外科手術(shù)器械進(jìn)行符合性評(píng)估;
4)MDR要求更高的透明度和可追溯性
a. 引入了器械一標(biāo)識(shí)UDI，增加產(chǎn)品的可追溯性;
b. 企業(yè)的相關(guān)信息都會(huì)被收集到歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)(EUDAMED);
c. 建立上市后監(jiān)督(PMS)系統(tǒng);
d.公告機(jī)構(gòu)會(huì)進(jìn)行飛行檢查。
通過上述文字的介紹，大家應(yīng)該都對(duì)這方面有了一定的了解，醫(yī)療器械認(rèn)證是非常重要的，這是一種責(zé)任。不管是誰(shuí)都能安心，醫(yī)療設(shè)備和健康有著密切的關(guān)系，mdr認(rèn)證會(huì)讓整個(gè)醫(yī)療行業(yè)有很大的權(quán)威，希望本文涉及到的方面可以幫助到你。