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（應(yīng)客戶保密要求，隱去廠家信息）
詳情? ?項(xiàng)目背景
? ??電阻抗斷層掃描（EIT）是一種無(wú)創(chuàng)、無(wú)輻射的影像診斷方法，可以在床邊對(duì)肺功能進(jìn)行實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)評(píng)價(jià)。它是計(jì)算機(jī)斷層掃描（CT）的另一種選擇，由于轉(zhuǎn)運(yùn)原因（將患者送往放射科），患者和醫(yī)務(wù)人員很可能暴露在輻射中。通過(guò)EIT技術(shù)可以獲得呼吸和胸部功能的評(píng)價(jià)，允許對(duì)每個(gè)機(jī)械通氣患者進(jìn)行精細(xì)化處理。
?????值得一提的是，美德氏醫(yī)械團(tuán)隊(duì)此次是在該MDR申請(qǐng)項(xiàng)目遇到瓶頸后中途介入，美德氏醫(yī)械團(tuán)隊(duì)?wèi){借專業(yè)的知識(shí)積累以及多年的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，高質(zhì)量地完成了CE技術(shù)文檔特別是臨床評(píng)價(jià)的編撰工作，針對(duì)BSI歐洲審核團(tuán)隊(duì)提出的整改意見(jiàn)逐一進(jìn)行了專業(yè)細(xì)致的回復(fù)及整改，快速順利地通過(guò)BSI歐洲審核團(tuán)隊(duì)的審核，項(xiàng)目總歷時(shí)半年時(shí)間！
給生產(chǎn)商的幾條忠言
1：申請(qǐng)MDR之前，事先詳細(xì)調(diào)研各發(fā)證機(jī)構(gòu)的優(yōu)缺點(diǎn)，尋求專業(yè)人士給出專業(yè)意見(jiàn)；
2：在公司決策需要外部咨詢公司協(xié)助情況下，在眾多的咨詢公司中做出正確選擇，避免項(xiàng)目中途由于各種原因?qū)е略庥銎款i，無(wú)法繼續(xù)；
3：MDD證書(shū)有效期的延長(zhǎng)法案已經(jīng)生效，前期持有MDD的生產(chǎn)商盡早同發(fā)證機(jī)構(gòu)簽訂MDR合約，以延續(xù)MDD證書(shū)。
美德氏醫(yī)械服務(wù)范圍
質(zhì)量管理體系服務(wù)
服務(wù) | 內(nèi)容 |
| ISO13485 | ?ISO ?13485的質(zhì)量體系的培訓(xùn)、建立及運(yùn)行輔導(dǎo) |
| FDA | ?FDA CFR820?的質(zhì)量體系的培訓(xùn)、建立及運(yùn)行輔導(dǎo) |
| MDSAP | ?MDSAP的質(zhì)量體系的培訓(xùn)、建立及運(yùn)行輔導(dǎo) |
| NMPA | ?NMPA（GMP、GSP）的質(zhì)量體系的培訓(xùn)、建立及運(yùn)行輔導(dǎo) |
| 質(zhì)量體系日常維護(hù)服務(wù) | FDA820的不符合項(xiàng)以及警告信、歐盟的CAPA、流程改進(jìn)、質(zhì)量體系維護(hù)的外包、供應(yīng)商審核 |
法規(guī)合規(guī)及產(chǎn)品注冊(cè)服務(wù)
| 服務(wù) | 內(nèi)容 |
| 歐盟市場(chǎng)準(zhǔn)入整體解決方案 | 包括CE技術(shù)文檔撰寫、輔導(dǎo)、測(cè)試、認(rèn)證全套方案。還包括歐代服務(wù)、歐盟FSC、ISO14971 風(fēng)險(xiǎn)分析、臨床評(píng)價(jià)、滅菌、軟件周期、可用性等歐盟合規(guī)的咨詢與服務(wù) |
| 美國(guó)市場(chǎng)準(zhǔn)入整體解決方案 | 包括510K文檔撰寫與認(rèn)證，產(chǎn)品列名、工廠注冊(cè)、美國(guó)代理人、UDI的合規(guī)咨詢與服務(wù) |
| 中國(guó)市場(chǎng)準(zhǔn)入整體解決方案 | 包括NMPA文檔撰寫與注冊(cè)，生產(chǎn)許可證、中國(guó)FSC、醫(yī)療器械廣告審核的合規(guī)咨詢與服務(wù) |
| 其他國(guó)家的認(rèn)證注冊(cè)咨詢服務(wù) | 包括全球法規(guī)注冊(cè)咨詢服務(wù)，如澳大利亞、新西蘭、加拿大、巴西、俄羅斯、日本、韓國(guó)等全球國(guó)家的注冊(cè)咨詢服務(wù) |
醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)及測(cè)試，臨床實(shí)驗(yàn)服務(wù)
服務(wù) | 內(nèi)容 |
| 國(guó)內(nèi)外法規(guī)培訓(xùn)及測(cè)試，臨床實(shí)驗(yàn)服務(wù) | MDR 2017/745/EU?法規(guī)培訓(xùn) |
| IVDR 2017/746/EU?法規(guī)培訓(xùn) | |
| MDR臨床實(shí)驗(yàn)方案設(shè)計(jì)及臨床實(shí)驗(yàn)服務(wù) | |
| IVDR臨床實(shí)驗(yàn)，性能實(shí)驗(yàn)方案設(shè)計(jì)及實(shí)驗(yàn)服務(wù) | |
| ISO14971-2019?醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn) | |
| 《ISO13485-2016醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》深度解讀 | |
| 產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)，產(chǎn)品可用性工程培訓(xùn) | |
| ISO 11135 11137 滅菌培訓(xùn) | |
| 其他定制式企業(yè)培訓(xùn) |