隨著制造商、進(jìn)口商以及認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)入歐洲醫(yī)療器械市場(chǎng)的準(zhǔn)入將更加嚴(yán)格，要求也將擴(kuò)大和加強(qiáng)。mdr認(rèn)證目的是確保更好地保護(hù)公眾健康和患者安全，醫(yī)療器械制造商有責(zé)任確保用戶的安全。接下來(lái)就跟隨小編一起來(lái)了解一下mdr認(rèn)證的相關(guān)內(nèi)容吧。
新醫(yī)療器械法規(guī) (MDR) 的關(guān)鍵方面：
1.它引入了新的分類規(guī)則并修改了一些 MDD 規(guī)則，使分類標(biāo)準(zhǔn)更加嚴(yán)格(參見(jiàn) MDR 附件 XVIII);
2.它有 4 類風(fēng)險(xiǎn)：I、IIA、IIB 和 III(有源植入式醫(yī)療器械屬于 III 類);
3. 介紹經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商(制造商、授權(quán)代表、進(jìn)口商和分銷商)并明確他們的具體義務(wù);
4.它介紹了制造商需要有財(cái)務(wù)保障和負(fù)責(zé)合規(guī)的人員;
5. 強(qiáng)化對(duì)制造商的要求：風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)、上市后監(jiān)督系統(tǒng)、事件;
6. 強(qiáng)化制造商證明遵守法規(guī)的需要臨床數(shù)據(jù);
7. 介紹制造商編寫的具體文件：III 類器械和安全性植入;
8. 器械安全性和臨床性能總結(jié)、I 類器械上市后監(jiān)測(cè)報(bào)告和Class III 定期安全更新報(bào)告IIA、IIB和III設(shè)備，趨勢(shì)報(bào)告，植入設(shè)備患者卡類型;
9.它通過(guò)創(chuàng)建UDI系統(tǒng)加強(qiáng)了設(shè)備可追溯性的概念;
10.它加強(qiáng)了 EUDAMED 在單一歐洲數(shù)據(jù)庫(kù)中收集設(shè)備信息的使用;
11.它取消了基于產(chǎn)品質(zhì)量保證(MDD 附件 VI)和統(tǒng)計(jì)產(chǎn)品驗(yàn)證(MDD 附件 IV 抽樣)的合格評(píng)定程序。
以上就是小編為大家介紹的有關(guān)于醫(yī)療器械mdr認(rèn)證的相關(guān)內(nèi)容，希望能夠給大家?guī)?lái)幫助。醫(yī)療器械認(rèn)證是很嚴(yán)格對(duì)待的，新法規(guī)將更加關(guān)注臨床性能、更好的醫(yī)療器械，如果你有這方面的需求，歡迎隨時(shí)聯(lián)系我們。