從Directive(指令)到Regulation(法規(guī))，歐盟提高了對(duì)醫(yī)療器械的約束力，發(fā)布立即在歐盟成員國(guó)生效并成為有約束力的法律，此次的Regulation無需像Directive那樣需要經(jīng)過成員國(guó)轉(zhuǎn)化成當(dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī)再去落地實(shí)施。值得一提的是，在歐盟醫(yī)療器械分類當(dāng)中，將醫(yī)療器械劃分為醫(yī)療器械(MD)和體外診斷器械(IVD)兩大類，目前受到新規(guī)MDR管轄的限于MedicalDevices。接下來我們一起來看看歐盟MDR新舊法規(guī)申報(bào)流程的變化。
但在歐盟MDR新規(guī)執(zhí)行之后，即便是一些電商平臺(tái)上進(jìn)行銷售的醫(yī)用產(chǎn)品也需要通過嚴(yán)格的授權(quán)公告機(jī)構(gòu)(Notified Body，NB/歐代)進(jìn)行申報(bào)。與此同時(shí)，歐盟對(duì)NB機(jī)構(gòu)的要求也大幅提升，公告機(jī)構(gòu)是獨(dú)立于進(jìn)行符合性評(píng)估活動(dòng)的產(chǎn)品制造商的第三方機(jī)構(gòu)，要求長(zhǎng)期配備具有相關(guān)資格證書/資質(zhì)的產(chǎn)品審查人員、質(zhì)量管理體系審核人員等，且不能采取外包機(jī)制聘用。
對(duì)公告機(jī)構(gòu)(NB)的高要求，也讓目前獲批的能夠進(jìn)行新規(guī)公告的機(jī)構(gòu)數(shù)量大幅降低。根據(jù)歐盟官網(wǎng)信息查詢可以看到，過去通過MDD授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)總計(jì)有51家。然而，這些通過MDD指定的公告機(jī)構(gòu)已不能再根據(jù)其指令頒發(fā)新證書，而只能對(duì)之前頒發(fā)的有效證書進(jìn)行監(jiān)督過渡。
以上就是今天小編向大家分享的有關(guān)于歐盟MDR新舊法規(guī)申報(bào)流程的相關(guān)變化，希望看完之后能夠?qū)Υ蠹矣兴鶐椭?shí)際上，NB機(jī)構(gòu)數(shù)量的驟減，是歐盟認(rèn)證變難的跡象之一。此外，MDR新規(guī)也大刀闊斧的加強(qiáng)了對(duì)臨床申報(bào)的要求。