2017年4月，歐盟發(fā)布了新醫(yī)療器械MDR法規(guī)Regulation (EU) 2017/745和體外診斷法規(guī)Regulation (EU) 2017/746，因新冠疫情原因，于2021年5月26日開始強制實施，取代了老MDD指令和IVDD指令。歐盟MDR法規(guī)與MDD指令過渡期至2024年5月25日，在過渡期間，MDD指令的CE認證證書可繼續(xù)使用，在此期間，MDD指令的CE認證證書都必須滿足歐盟MDR法規(guī)的新要求，轉(zhuǎn)換為MDR法規(guī)的CE認證證書，才能繼續(xù)黏貼CE標識，并進入歐盟市場。下面我們一起看看吧。
醫(yī)療器械CE認證-MDR認證流程
一、確定產(chǎn)品符合的法規(guī)和協(xié)調(diào)標準
確定產(chǎn)品符合的法規(guī)和協(xié)調(diào)標準要求，了解認證流程。歐盟協(xié)調(diào)標準用來指導產(chǎn)品滿足指令基本要求的詳細技術(shù)文件。
二、對產(chǎn)品進行分類
按MDR的法規(guī)要求對醫(yī)療器械產(chǎn)品進行分類，MDR 2017/745號法規(guī)附錄VIII中詳定22條規(guī)則，按醫(yī)療產(chǎn)品的危險程度，將產(chǎn)品分為Ⅰ類、Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅲ類。我們在實際的工作時，產(chǎn)品的會細分為Ⅰ類、Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅱb植入類和Ⅲ類。根據(jù)分類走不同的認證流程，I類產(chǎn)品不需要公告機構(gòu)參與，做符合性聲明DOC和，取得歐盟授權(quán)代表在對應歐盟成員國的主管當局進行登記注冊的憑證。I類以上的產(chǎn)品，即Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅱb植入類和Ⅲ類產(chǎn)品，需要公告機構(gòu)參與，審核并頒發(fā)ISO13485證書和CE證書。
三、建立運行ISO13485質(zhì)量管理體系
應建立符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系，體系建立應以ENISO13485:2016/AC為基礎(chǔ)，并滿足MDR規(guī)定的其他要求;I類產(chǎn)品由企業(yè)自我聲明，并建立質(zhì)量管理體系，無需公告機構(gòu)審核，但推薦I類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)進行ISO13485認證;I類以上產(chǎn)品，即Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅱb植入類和Ⅲ類產(chǎn)品,必須要由具有MDR資質(zhì)的公告機構(gòu)進行符合性審核并頒發(fā)證書。
四、開展產(chǎn)品檢測，取得檢測報告
確定產(chǎn)品在歐盟的所有檢測標準，檢測時需要確定檢測機構(gòu)的檢測資質(zhì)。如是需要公告機構(gòu)審核的產(chǎn)品，應和公告機構(gòu)確定好檢測機構(gòu)頒發(fā)的證書是否被認可。產(chǎn)品應通過檢測，取得合格的檢測報告。
五、編寫MDR技術(shù)文檔
制造商必須根據(jù)產(chǎn)品所符合的法規(guī)要求和協(xié)調(diào)標準要求，編寫MDR技術(shù)文檔，取得歐盟授權(quán)代表協(xié)議。MDR技術(shù)文檔的要求，請查看第二期，I類以上產(chǎn)品的MDR技術(shù)文檔，即Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅱb植入類和Ⅲ類產(chǎn)品，需要通過公告機構(gòu)審核，審核通過后取得MDR CE證書。
六、完成CE符合性聲明DOC，加貼CE標志
制造商在完成CE符合性聲明DOC后，需要在符合性聲明上簽字蓋章。然后在產(chǎn)品上加貼CE標志，CE標志必須按照其標準圖樣，清楚的貼在產(chǎn)品或其銘牌上。公告機構(gòu)頒發(fā)CE證書的產(chǎn)品，CE標志上必須帶有公告機構(gòu)的公告號。
七、開展上市后的監(jiān)督跟蹤和維護
以上就是今天小編向大家分享的有關(guān)于醫(yī)療器械CE認證-MDR認證流程，希望看完之后能夠?qū)Υ蠹矣兴鶐椭?。新MDR不僅包含了MDD及AIMDD涵蓋的所有產(chǎn)品;還覆蓋專門用于器械的清潔、去毒或消菌的器械，以及Annex XVI列舉的無預期醫(yī)療目的的產(chǎn)品，如美瞳、面部填充或注射、紋身、皮膚改善和美容等產(chǎn)品。