歐盟醫(yī)療器械CE認證屬于歐盟的強制性認證，就像國外的產(chǎn)品到中國來需要做3C認證等，CE標志自1985年以現(xiàn)有形式存在，表明制造商或進出口商聲稱符合適用于產(chǎn)品的相關(guān)歐盟法規(guī)，無論制造地點如何通過附加CE產(chǎn)品上的制造商有效地宣稱，在其責任與所有的法律要求符合CE標志要求，它允許在整個自由移動和銷售產(chǎn)品的歐洲市場。CE認證標志對于歐洲經(jīng)濟區(qū)內(nèi)的某些產(chǎn)品組以及瑞士和土耳其是強制性的。在歐洲經(jīng)濟區(qū)內(nèi)制造的產(chǎn)品制造商和在其他國制造的商品進出口商必須確保CE標志的產(chǎn)品符合標準。
例如大多數(shù)電氣產(chǎn)品必須符合低電壓指令和EMC指令，玩具必須符合玩具安全指令，標記并不表示EEA制造或歐盟或其他機構(gòu)已批準產(chǎn)品安全或符合要求。歐盟的要求可能包括安全，健康和環(huán)境保護，并且，如果在任何歐盟產(chǎn)品法規(guī)中規(guī)定，由認證機構(gòu)或制造商根據(jù)經(jīng)認證的生產(chǎn)質(zhì)量體系進行評估。
CE認證標志還表明該產(chǎn)品符合與“電磁兼容性”相關(guān)的指令意味著設備將按預期工作，而不會干擾任何其他設備的使用或功能。并非所有產(chǎn)品都需要在歐洲經(jīng)濟區(qū)內(nèi)進行CE標記交易; 只有符合相關(guān)指令或法規(guī)的產(chǎn)品類別才需要(并允許)帶有CE標志，大多數(shù)CE標記的產(chǎn)品只能由制造商進行內(nèi)部生產(chǎn)控制，不對產(chǎn)品符合歐盟法規(guī)進行獨立檢查。CE認證標志可以在產(chǎn)品風險很小的情況下做自我認證，風險高的產(chǎn)品要經(jīng)過指定認證機構(gòu)檢測，在這些情況下，CE認證標志需要公告機構(gòu)的注冊號。
以上就是今天小編向大家分享的有關(guān)于歐盟醫(yī)療器械ce認證的相關(guān)內(nèi)容，希望看完之后能夠?qū)Υ蠹矣兴鶐椭Ｓ嘘P(guān)指令要求加貼CE認證標志的工業(yè)產(chǎn)品，沒有CE認證標志的，不得上市銷售，已加貼CE認證標志進入市場的產(chǎn)品，發(fā)現(xiàn)不符合安全要求的，要責令從市場收回，持續(xù)違反指令有關(guān)CE認證標志規(guī)定的，將被限制或禁止進入歐盟市場或被迫退出市場。