FDA是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(Foodand Drug Administration)的簡(jiǎn)稱。美國(guó)FDA注冊(cè)涵蓋了化妝品、食品、醫(yī)療器械、藥品、激光等產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)，所以企業(yè)如果想要將產(chǎn)品在美國(guó)市場(chǎng)流通，就要注冊(cè)FDA。這也進(jìn)一步提升了企業(yè)形象，提升中國(guó)企業(yè)出口競(jìng)爭(zhēng)力。那么，在企業(yè)進(jìn)行FDA注冊(cè)時(shí)需要準(zhǔn)備哪些方面呢?尤其是醫(yī)療器械的種類繁多，在申請(qǐng)時(shí)都有哪些注意事項(xiàng)，我們一起來(lái)了解一下。
美國(guó)FDA規(guī)定，國(guó)外的醫(yī)療器械、食品、酒類、藥品、化妝品、激光產(chǎn)品等工廠在進(jìn)入美國(guó)之前必須進(jìn)行注冊(cè)，同時(shí)必須指定一位美國(guó)代理人，該美國(guó)代理人負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。美國(guó)代理人是指在美國(guó)或在美國(guó)有商業(yè)場(chǎng)所，國(guó)外工廠為了進(jìn)行FDA注冊(cè)而指定其為注冊(cè)代理人。美國(guó)代理人不能只是郵箱、語(yǔ)音電話，或者作為國(guó)外工廠代理人的個(gè)人地址根本就不存在的場(chǎng)所。
美國(guó)代理人作為FDA和國(guó)外工廠之間的交流紐帶，負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。當(dāng)發(fā)生緊急情況時(shí)，F(xiàn)DA會(huì)聯(lián)系美國(guó)代理人，除非注冊(cè)時(shí)指定另一個(gè)作為緊急情況聯(lián)系人。
美國(guó)代理人代表國(guó)外工廠，F(xiàn)DA將視美國(guó)代理人的陳述為國(guó)外工廠的陳述，并且將會(huì)認(rèn)為向美國(guó)代理人提供的信息或文件等同于向國(guó)外工廠提供了信息或文件。
制造商只能指定一個(gè)人作為FDA工廠注冊(cè)的美國(guó)代理人，為了進(jìn)行工廠注冊(cè)指定美國(guó)代理人不妨礙工廠為了進(jìn)行其它商業(yè)活動(dòng)而指定其他多個(gè)代理人(例如國(guó)外供應(yīng)商)。公司在美國(guó)進(jìn)行的商業(yè)活動(dòng)不需要通過(guò)本注冊(cè)指定的代理人進(jìn)行。
美國(guó)FDA產(chǎn)品分類 根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類(Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ)，Ⅲ類風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)高，I類風(fēng)險(xiǎn)低。FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，目前FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中共有1700多種。任何一種醫(yī)療器械想要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，必須首先弄清申請(qǐng)上市產(chǎn)品分類和管理要求。當(dāng)然，F(xiàn)DA是根據(jù)專家委員會(huì)的建議來(lái)決定醫(yī)療器械產(chǎn)品詳細(xì)分類的，并且在定期公布這些分類結(jié)果的同時(shí)，每年還都會(huì)法規(guī)代碼庫(kù)進(jìn)行適時(shí)更新。
以上就是醫(yī)療機(jī)械設(shè)備FDA注冊(cè)的注意事項(xiàng)，其實(shí)目前越來(lái)越多的中國(guó)企業(yè)對(duì)美國(guó)FDA認(rèn)證足夠重視，因?yàn)檫@些企業(yè)相信：通過(guò)美國(guó)FDA認(rèn)證的食品、產(chǎn)品、化妝品和醫(yī)療器械等產(chǎn)品，被全球公認(rèn)為是較有信譽(yù)的。因此，不管企業(yè)是將產(chǎn)品出口到美國(guó)還是用作國(guó)內(nèi)宣傳，注冊(cè)美國(guó)FDA都是很好的選擇，也是入市的要求。