?本文對ISO 13485:2016及MDR法規(guī)之間的關(guān)聯(lián)以及詳細(xì)的要求做了詳細(xì)梳理，基于PDCA：策劃，實施，檢查，改進(jìn)四個階段分別闡述，旨在為廠家在申請MDR認(rèn)證過程中提供體系方面的指引及參考。
4-Quality management system-總要求
4.1.1?總要求 過程文件要求： 法規(guī)符合性控制程序產(chǎn)品分類控制程序合格評定控制程序 | |
識別 | Article 10-9,3rd paragraph(a) 合規(guī)策略，包括遵守合格評定程序和系統(tǒng)所涵蓋的設(shè)備修改管理程序;Annex IX 2.2,2nd paragraph（c）indent 1監(jiān)管合規(guī)策略，包括識別相關(guān)法律要求、資格、分類、等效處理、選擇和遵守合格評定程序的過程 |
建立 | Article 10-9(3rd)paragraph(a) 合規(guī)策略，包括遵守合格評定程序和系統(tǒng)所涵蓋的設(shè)備修改管理程序；Annex IX 2.2,2nd paragraph（c）indent 1監(jiān)管合規(guī)策略，包括識別相關(guān)法律要求、資格、分類、等效處理、選擇和遵守合格評定程序的過程Article 32 SSCP |
實施和保持 | Annex XI 4 制造商應(yīng)確保實施批準(zhǔn)用于制造相關(guān)器械的質(zhì)量管理體系，并按照第?6?節(jié)的規(guī)定進(jìn)行最終驗證，并接受第?7?節(jié)所述的監(jiān)督。Annex XI 6.2 質(zhì)量管理體系的實施應(yīng)確保符合歐盟型式檢驗證書中描述的類型以及本法規(guī)適用于每個階段的設(shè)備的規(guī)定。制造商對其質(zhì)量管理體系所采用的所有要素、要求和規(guī)定，應(yīng)以質(zhì)量手冊和質(zhì)量方案、質(zhì)量計劃和質(zhì)量記錄等書面政策和程序的形式，系統(tǒng)、有序地形成文件。 |
4.1.2?過程確定 | |
| 角色識別 | |
| 風(fēng)險管理 過程文件控制： 風(fēng)險管理控制程序 | Article 10-2 制造商應(yīng)建立、記錄、實施和維護(hù)附錄?I?第3?節(jié)所述的風(fēng)險管理系統(tǒng)。Article 10-9 paragraph(e)附件一第?3?節(jié)中規(guī)定的風(fēng)險管理；Annex IX 2.2,2nd paragraph（c）indent 3附錄?I?第?3?節(jié)中提到的風(fēng)險管理， |
| 相互作用 | |
4.1.3?過程控制 | |
| 過程控制 | |
| 4.1.4?過程更改 | |
| 過程更改 過程文件控制：變更控制/產(chǎn)品和體系重大變更通知公告機(jī)構(gòu)程序 | Annex IX 2.2,2nd paragraph（c）indent 8 設(shè)計或質(zhì)量管理體系變更的管理；和 Annex IX 2.4 相關(guān)制造商應(yīng)通知批準(zhǔn)質(zhì)量管理體系的公告機(jī)構(gòu)任何對質(zhì)量管理體系或所涵蓋的設(shè)備范圍進(jìn)行重大更改的計劃。公告機(jī)構(gòu)應(yīng)評估提議的變更，確定是否需要進(jìn)行額外審核，并驗證在這些變更之后質(zhì)量管理體系是否仍滿足第?2.2?節(jié)中提及的要求。它應(yīng)將其決定通知制造商，該決定應(yīng)包含評估結(jié)論，如果適用，還應(yīng)包含附加審核的結(jié)論。對質(zhì)量管理體系或所涵蓋的設(shè)備范圍的任何實質(zhì)性變更的批準(zhǔn)應(yīng)采取補(bǔ)充歐盟質(zhì)量管理體系證書的形式。 |
| 4.1.5?外包控制 | |
| 外包控制 過程文件控制：外包過程控制程序 | Article 9,3rd paragraph(d) 資源管理，包括選擇和控制供應(yīng)商和分包商； |
| 4.1.6?軟件確認(rèn)過程文件控制：計算機(jī)軟件確認(rèn)控制程序 | |
| 生產(chǎn)和服務(wù) | |
| 監(jiān)視和測量 | |
P-策劃
| 5.1 ?管理承諾 | |
| a)向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性;b)制定質(zhì)量方針;c)確保制定質(zhì)量目標(biāo);d)進(jìn)行管理評審;e)確保資源的可獲得性。 | Annex ?IX 2.1，bullet 6，bullet 7；2.2,2nd paragraph(a)Annex ?XI 4Annex ?XI 6.2,,2nd paragraph,reference Anenx IX，2.2(a) |
| 5.2 ?以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) | |
| 5.3 ?質(zhì)量方針 | |
5.4 ?策劃 | |
| 5.4.1 ?質(zhì)量目標(biāo) | |
| 法規(guī)要求；產(chǎn)品要求；可測量 | Annex ?IX 2.1 2.2,2nd paragraph(a)Annex ?XI 6.2,,2nd paragraph,reference Anenx IX，2.2(a) |
| 5.4.2 ?質(zhì)量管理體系策劃 | Annex IX 2.1,bullet 7 |
| 5.5 ?職責(zé)、權(quán)限與溝通 | |
| 5.5.1 ?職責(zé)與權(quán)限 | |
| 組織機(jī)構(gòu)圖職責(zé)權(quán)限規(guī)定 | Annex IX 2.2,2nd paragraph（b）indent 1Annex XI 6.2,2nd paragraph,reference to Annex IX,2.2(b),indent 1Article 15?合規(guī)負(fù)責(zé)人MDCG：MDCG 2019-7 guidance on article 15 of the MDR and IVDRregarding a "personresponsible for regulatory compliance"(PRRC) |
| 5.5.2 ?管理者代表 | |
| 5.5.3 ?內(nèi)部溝通 | |
| 5.6 ?管理評審過程控制文件：管理評審控制程序 | |
| 5.6.1 ?管理評審總則 | Annex ?IX 2.1，bullet 7;2.2,2nd paragraph（b）indent 2 Annex ?XI 6.2,2nd paragraph,reference to Annex IX,2.2(b),indent 2 |
| 5.6.2 ?管理評審輸入 | Article ?10-9,1st paragraph,2nd sentence2.2,2nd ?paragraph（c）indent 8 |
| 5.6.3 ?管理評審輸出 | Article ?10-9,1st paragraph,2nd sentence2.2,2nd ?paragraph（c）indent 8 |
| 6.1 ?資源提供 | |
| 人、物、環(huán) | Annex ?IX 2.1，bullet 7 |
| 6.2 ?人力資源 | |
| 能力；培訓(xùn) 過程控制程序：人力資源控制程序 | Article 15.1 MDCG：MDCG 2019-7 guidance onarticle 15 of the MDR and IVDRregarding a "person responsible for regulatorycompliance"(PRRC)Article 34 |
| 6.3 ?基礎(chǔ)設(shè)施 | |
| 建筑物、過程設(shè)備、支持性服務(wù) 過程控制程序：基礎(chǔ)設(shè)施與設(shè)備管理控制程序 | |
| 6.4 ?工作環(huán)境和污染控制 | |
| 6.4.1 ?工作環(huán)境 | 特定人員的健康、清潔和著裝 |
| 6.4.2 ?污染控制 | 工作環(huán)境、人員、產(chǎn)品 |
D-實施
| 4.2.1 ?文件要求總則 | |
| Annex ?IX 2.1,bullet 2；bullet 5；bullet 6；bullet 7；2.2,1st paragraph；合規(guī)策略，包括遵守合格評定程序和系統(tǒng)所涵蓋的設(shè)備修改管理程序;Annex ?XI 12,1st paragraph | |
| 4.2.2 ?質(zhì)量手冊手冊引用標(biāo)準(zhǔn)，及上市后監(jiān)管等1.法規(guī)范圍加入MDR2.角色及相關(guān)職責(zé)要求修改進(jìn)口商，經(jīng)銷商，授權(quán)代表?，制造商3.內(nèi)容增加MDR新的要求4.組織結(jié)構(gòu)圖需要包括法規(guī)符合性負(fù)責(zé)人 | |
| 4.2.3 ?醫(yī)療器械文檔 | |
如適用，組織應(yīng)以清晰、有組織、易于檢索和表達(dá)明確的方式提出其編制的技術(shù)文件及其總結(jié)，并應(yīng)特別包括以下要素及歐盟對CE技術(shù)要求： a)器械說明與性能指標(biāo)b)制造商提供的信息c)設(shè)計與制造信息d)通用安全與性能要求e)風(fēng)險利益分析和風(fēng)險管理f)產(chǎn)品驗證與確認(rèn)g)PMS plan | Article ?10-4,1st paragraphArticle ?10-5Article ?10-9,3rd paragraph(b)Article10-11Article ?10-15Annex ?IX 2.2,2nd paragraph（c）indent ?6Annex ?XI 6.1,bullet 2Annex ?IX-7 |
| 4.2.4 ?文件控制 | |
過程控制文件： 文件控制程序CE產(chǎn)品技術(shù)文件控制程序CE技術(shù)文件應(yīng)符合附錄II&III要求；并按法規(guī)要求予以保留；外來文件的更新；MDR GAP analysis；文件保存期限要求； | Article 10-4,1st paragraph非定制設(shè)備的制造商應(yīng)制定并更新這些設(shè)備的技術(shù)文件。技術(shù)文件應(yīng)允許評估設(shè)備是否符合本法規(guī)的要求。技術(shù)文件應(yīng)包括附件?II?和?III?中列出的要素。 |
| 4.2.5 ?記錄控制 | |
| 明確組織記錄文件類型，并受控保存； | Article 10-8,1st 制造商應(yīng)將根據(jù)第56?條頒發(fā)的技術(shù)文件、歐盟符合性聲明以及任何相關(guān)證書（包括任何修改和補(bǔ)充）的副本（如適用）保存至少10?年，以供主管當(dāng)局使用在歐盟符合性聲明涵蓋的最 后一個設(shè)備投放市場后。對于植入式器械，期限應(yīng)為最 后一個器械投放市場后至少15?年。Article 10-8,3rd? paragraph在歐盟以外注冊營業(yè)地的制造商，為了使其授權(quán)代表能夠完成第?11?條第?3?款中提到的任務(wù)，應(yīng)確保授權(quán)代表擁有永 久可用的必要文件。 |
7.1 ?產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 | |
| 產(chǎn)品實現(xiàn)過程 目標(biāo)、要求資源檢測活動及準(zhǔn)則予以記錄 風(fēng)險管理控制程序更新 | Article ?10-1Article10-9,3rd ?paragraph(g)Annex ?IX 2.2,2nd paragraph（a）Annex ?XI 6.2,2nd paragraph,reference to Annex IX,2.2(a) |
| 風(fēng)險管理 過程控制文件：風(fēng)險管理控制程序 | Article ?10-2Article ?10-9,3rd paragraph(e)Annex ?IX 2.2,2nd paragraph（c）indent 3 |
| 7.2 ?與顧客有關(guān)的過程 | |
| 7.2.1 ?產(chǎn)品要求的確定 | Article ?10-1Article10-9,3rd ?paragraph(b)Annex ?IX 2.2,2nd paragraph（c）indent 2 |
| 7.2.2 ?產(chǎn)品要求的評審 | NA |
| 7.2.3 ?溝通 顧客：產(chǎn)品相關(guān)；反饋；忠告性通知監(jiān)管部門：適用的法規(guī)要求與監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通。 | 9,3rd paragraph(j)處理與主管當(dāng)局、公告機(jī)構(gòu)、其他經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商、客戶和/或其他利益相關(guān)者的溝通； |
| 7.3 ?設(shè)計和開發(fā) 過程控制文件：設(shè)計開發(fā)控制程序CE標(biāo)識產(chǎn)品分類控制程序CE產(chǎn)品標(biāo)簽和語言控制程序臨床評估控制程序當(dāng)前技術(shù)水平控制PMCF控制程序 | |
| 7.3.1 ?總則 | Article ?10-1Annex ?IX 2.2,2nd paragraph（c）indent 5 |
| 7.3.2 ?設(shè)計開發(fā)策劃 階段、驗證、職權(quán)、方法、資源 | Article ?10-9,3rd paragraph(g) |
| 7.3.3 ?設(shè)計開發(fā)輸入 要求、風(fēng)險 | Article 10-7-UDI Article 10-9,1st paragraph,2nd sentence；Article10-9,3rd paragraph(b)；Annex IX 2.2,2nd paragraph（c）indent 2-協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)/CS要求；Article 10-11-標(biāo)簽及語言控制Annex IX 2.2,2nd paragraph（c）indent 6-Annex 1?第III章要求-隨附文件Annex IX 2.2,2nd paragraph（c）indent 8-變更控制 |
| 7.3.4 ?設(shè)計開發(fā)輸出 | Article10-9,3rd ?paragraph(b) GSPR |
| 7.3.5 ?設(shè)計開發(fā)評審 | Article10-9,3rd paragraph(b)-GSRP Annex IX 2.2,2nd paragraph（b）indent 2-不合格品控制Annex XI 6.2,2nd paragraph,reference to Annex IX,2.2(b),indent2-不合格品控制 |
| 7.3.6 ?設(shè)計開發(fā)驗證 | Annex IX 2.2,2nd paragraph（c）indent 5滿足有關(guān)設(shè)計和構(gòu)造的適用特定要求的解決方案，包括適當(dāng)?shù)呐R床前評估，特別是附件?I?第?II?章的要求， |
| 7.3.7 ?設(shè)計和開發(fā)確認(rèn) | Annex I（1） Article 32.2 SSCP要求Article 10-3?臨床評價 |
| 7.3.8 ?設(shè)計和開發(fā)轉(zhuǎn)換 | Article ?10-9,3rd paragraph(g) |
| 7.3.9 ?設(shè)計和開發(fā)更改控制 | Article ?10-9,1st paragraph,2nd sentenceArticle ?10-9,3rd paragraph(a)Annex ?IX 2.2,2nd paragraph（c）indent 1Annex ?IX 2.2,2nd paragraph（c）indent 8 |
| 7.3.10 ?設(shè)計和開發(fā)文檔 | NA |
| 7.4 ?采購 | |
| 7.4.1 ?采購過程 評價準(zhǔn)則 過程控制文件采購控制程序 | Article ?9,3rd paragraph(d)Annex ?XI 6.2,2nd paragraph,reference to Annex IX,2.2(b),indent 3Annex ?IX 2.2,2nd paragraph（b）indent 3 |
| 7.4.2 ?采購信息 | NA |
| 7.4.3 ?采購產(chǎn)品的驗證 原材料檢驗 | Annex ?IX 2.2,2nd paragraph?（e）Annex ?XI 6.2,2nd paragraph,reference to Annex IX,2.2(e) |
| 7.5 ?產(chǎn)品和服務(wù)提供 | |
| 7.5.1 ?生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 策劃、實施、監(jiān)視、控制 | Article ?10-1Article ?10-9,3rd paragraph(g)Article ?10-11Annex ?IX 2.2,2nd paragraph（c）indent 6Annex ?IX 2.2,2nd paragraph?（d）Annex ?IX 2.2,2nd paragraph?（e）Annex ?XI 6.2,2nd paragraph,reference to Annex IX,2.2(d) |
| 7.5.2 ?產(chǎn)品的清潔 | NA |
| 7.5.3 ?安裝活動 | NA |
| 7.5.4 ?服務(wù)活動 | NA |
| 7.5.5 ?無菌醫(yī)療器械的專用要求 滅菌記錄 | Annex ?IX 2.2,2nd paragraph?（d） |
| 7.5.6 ?生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) IQ;OP;PQ | Annex ?IX 2.2,2nd paragraph?（d） Annex ?XI 6.2,2nd paragraph,reference to Annex IX,2.2(d) |
| 7.5.7 ?滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)確認(rèn)的專用要求 滅菌控制 | Annex ?IX 2.2,2nd paragraph?（d）Annex ?XI 6.2,2nd paragraph,reference to Annex IX,2.2(d) |
| 7.5.8 ?標(biāo)識 | Annex ?IX 2.2,2nd paragraph（c）indent 7 |
| 7.5.9 ?可追溯性 | Annex ?IX 2.2,2nd paragraph（c）indent 7Annex ?IX 2.2,2nd paragraph?（e） |
| 7.5.10 ?顧客財產(chǎn) | NA |
| 7.5.11 ?產(chǎn)品防護(hù) | NA |
| 7.6 ?監(jiān)視和測量設(shè)備的控制8.2 監(jiān)視和測量 | |
| 8.2.5 ?過程的監(jiān)視和測量 | Article ?10-9,3rd paragraph(m)Annex ?IX 2.2,2nd paragraph?（e）Annex ?XI 6.2,2nd paragraph,reference to Annex IX,2.2(b),indent 2Annex ?XI 6.2,2nd paragraph,reference to Annex IX,2.2(e)Annex ?IX 2.2,2nd paragraph（b）indent 2 |
| 8.2.6 ?產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 | Article ?10-9,3rd paragraph(m)Annex ?IX 2.2,2nd paragraph?（e）Annex ?XI 6.2,2nd paragraph,reference to Annex IX,2.2(b),indent 2Annex ?XI 6.2,2nd paragraph,reference to Annex IX,2.2(e)Annex ?IX 2.2,2nd paragraph（b）indent 2 |
| 8.3 ?不合格品控制 | |
| 8.3.1 ?不合格品控制總則 | Annex ?XI 6.2,2nd paragraph,reference to Annex IX,2.2(b),indent 2Annex ?IX 2.2,2nd paragraph（b）indent 2 |
| 8.3.2 ?交付前發(fā)現(xiàn)不合格品的相應(yīng)措施 | NA |
| 8.3.3 ?交付后發(fā)現(xiàn)不合格品的響應(yīng)措施 | Article ?10-9,3rd paragraph(k)Article ?10-12 |
| 8.3.4 ?返工 | NA |
C-檢查
| 8 ?測量、分析和改進(jìn) | |
| 8.1 ?總則 | Annex ?XI 6.2,2nd paragraph,reference to Annex IX,2.2(b),indent 2 |
| 8.2.1 ?反饋 | Article 10-9,3rd paragraph(i)Article 10-10Annex IX 2.1，bullet 8Annex IX 2.1，bullet 9Annex IX 2.2,2nd paragraph（b）indent 2Annex XI 6.2,2nd paragraph,reference ?to Annex IX,2.2(b),indent 2Annex ?XI 13 |
| 8.2.2 ?投訴處置 | Article 10-9,3rd paragraph(k)Article ?10-12 |
| 8.2.3 ?向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報告 | Article 10-9,3rd paragraph(k)Article 10-13. |
| 8.2.4 ?內(nèi)部審核?內(nèi)審計劃、內(nèi)審檢查表、內(nèi)審報告增加MDR內(nèi)容 | Annex XI 6.2,2nd paragraph,reference ?to Annex IX,2.2(b),indent 2Annex ?IX 2.2,2nd paragraph（b）indent 2 |
| 8.4?數(shù)據(jù)分析 | Article 10-9,3rd paragraph(m)Annex XI 6.2,2nd paragraph,reference ?to Annex IX,2.2(b),indent 2Annex ?IX 2.2,2nd paragraph（b）indent 2 |
A-改進(jìn)
| 8.1 ?總則 | |
| Annex ?XI 6.2,2nd paragraph,reference to Annex IX,2.2(b),indent 2 | |
| 8.2?監(jiān)視和測量 | |
| 8.2.1?反饋 | Article ?10-9,3rd paragraph(i)Article ?10-10Annex ?IX 2.1，bullet 8Annex ?IX 2.1，bullet 9Annex ?IX 2.2,2nd paragraph（b）indent 2Annex ?XI 6.2,2nd paragraph,reference to Annex IX,2.2(b),indent 2Annex ?XI 13 |
| 8.2.2?投訴處理 | Article ?10-9,3rd paragraph(k)Article ?10-12 |
| 8.2.3?法規(guī)機(jī)構(gòu)報告 | Article ?10-9,3rd paragraph(k)Article ?10-12Article ?10-13 |
| 8.2.4?內(nèi)部審核 | Annex ?XI 6.2,2nd paragraph,reference to Annex IX,2.2(b),indent 2Annex ?IX 2.2,2nd paragraph（b）indent 2 |
| 8.4?數(shù)據(jù)分析 | |
| Article ?10-9,3rd paragraph(m)Annex ?XI 6.2,2nd paragraph,reference to Annex IX,2.2(b),indent 2Annex ?IX 2.2,2nd paragraph（b）indent 2 | |
| 8.5?改進(jìn) | |
| 8.5.1?總則 | Article ?10-9,3rd paragraph(m)Article ?10-109,3rd ?paragraph(i)Annex ?IX 2.1，bullet 8Annex ?IX 2.1，bullet 9Annex ?XI 13 |
| 8.5.2?糾錯措施 | Article ?10-9,3rd paragraph(l) |
| 8.5.3?防護(hù)措施 | Article ?10-9,3rd paragraph(l) |
美德氏醫(yī)械服務(wù)范圍
質(zhì)量管理體系服務(wù)
服務(wù) | 內(nèi)容 |
| ISO13485 | ?ISO ?13485的質(zhì)量體系的培訓(xùn)、建立及運(yùn)行輔導(dǎo) |
| FDA | ?FDA CFR820?的質(zhì)量體系的培訓(xùn)、建立及運(yùn)行輔導(dǎo) |
| MDSAP | ?MDSAP的質(zhì)量體系的培訓(xùn)、建立及運(yùn)行輔導(dǎo) |
| NMPA | ?NMPA（GMP、GSP）的質(zhì)量體系的培訓(xùn)、建立及運(yùn)行輔導(dǎo) |
| 質(zhì)量體系日常維護(hù)服務(wù) | FDA820的不符合項以及警告信、歐盟的CAPA、流程改進(jìn)、質(zhì)量體系維護(hù)的外包、供應(yīng)商審核 |
法規(guī)合規(guī)及產(chǎn)品注冊服務(wù)
| 服務(wù) | 內(nèi)容 |
| 歐盟市場準(zhǔn)入整體解決方案 | 包括CE技術(shù)文檔撰寫、輔導(dǎo)、測試、認(rèn)證全套方案。還包括歐代服務(wù)、歐盟FSC、ISO14971 風(fēng)險分析、臨床評價、滅菌、軟件周期、可用性等歐盟合規(guī)的咨詢與服務(wù) |
| 美國市場準(zhǔn)入整體解決方案 | 包括510K文檔撰寫與認(rèn)證，產(chǎn)品列名、工廠注冊、美國代理人、UDI的合規(guī)咨詢與服務(wù) |
| 中國市場準(zhǔn)入整體解決方案 | 包括NMPA文檔撰寫與注冊，生產(chǎn)許可證、中國FSC、醫(yī)療器械廣告審核的合規(guī)咨詢與服務(wù) |
| 其他國家的認(rèn)證注冊咨詢服務(wù) | 包括全球法規(guī)注冊咨詢服務(wù)，如澳大利亞、新西蘭、加拿大、巴西、俄羅斯、日本、韓國等全球國家的注冊咨詢服務(wù) |
醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)
服務(wù) | 內(nèi)容 |
| 國內(nèi)外法規(guī)培訓(xùn)精講 | MDR 2017/745/EU?法規(guī)培訓(xùn) |
| IVDR 2017/746/EU?法規(guī)培訓(xùn) | |
| MDR臨床實驗方案設(shè)計培訓(xùn) | |
| IVDR臨床實驗，性能實驗方案設(shè)計培訓(xùn) | |
| ISO14971-2019?醫(yī)療器械風(fēng)險管理培訓(xùn) | |
| 《ISO13485-2016醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》深度解讀 | |
| 產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)，產(chǎn)品可用性工程培訓(xùn) | |
| ISO 11135 11137 滅菌培訓(xùn) | |
| 其他定制式企業(yè)培訓(xùn) |