歐盟FDA認(rèn)證已經(jīng)建立了獨(dú)特的設(shè)備識別系統(tǒng)，可以通過醫(yī)療設(shè)備的分發(fā)和使用(以人類可讀的純文本和AIDC技術(shù)之類的機(jī)器可讀格式)來充分標(biāo)記和識別醫(yī)療設(shè)備。在設(shè)備標(biāo)簽和設(shè)備包裝上以及在某些情況下在設(shè)備本身上都要求使用UDI，除非FDA允許例外或替代。如果要多次使用該設(shè)備并在兩次使用之間進(jìn)行重新處理，則需要在該設(shè)備本身上直接標(biāo)記UDI。
長久性的UDI可以采用純文本格式，AIDC技術(shù)或兩者均可：
1.每個醫(yī)療設(shè)備的標(biāo)簽都必須具有UDI，I類cGMP豁免設(shè)備不需要標(biāo)有UDI。
2.每個設(shè)備包裝都必須具有UDI。
3.帶有NDC的聯(lián)合包裝組合產(chǎn)品中的設(shè)備必須在其標(biāo)簽上帶有UDI。
4.獨(dú)立軟件必須在其標(biāo)簽和設(shè)備包裝以及啟動屏幕上帶有UDI。
UDI由兩部分組成：設(shè)備標(biāo)識符(DI)和產(chǎn)品標(biāo)識符(PI)
DI(UDI的強(qiáng)制性固定部分)：
1.DI標(biāo)識標(biāo)簽和設(shè)備的特定版本或型號
2.分配給特定醫(yī)療設(shè)備版本或型號的DI不會更改。
3.新版本或型號需要新的DI
PI(UDI的有條件的可變部分)：
1.PI包括批號，批次，序列號，到期日期，制造日期和獨(dú)特的識別碼(如果有)
2.每個批次或批次的PI都會更改
3.當(dāng)標(biāo)簽上有某些信息時，它也應(yīng)該在UDI中。(第1類設(shè)備除外)
FDA認(rèn)可了三個符合國際標(biāo)準(zhǔn)的簽發(fā)機(jī)構(gòu)(GS1，HIBCC和ICCBBA)來分配UDI，貼標(biāo)商可以聯(lián)系任何經(jīng)認(rèn)可的發(fā)行機(jī)構(gòu)以獲取UDI，每個代理機(jī)構(gòu)分配UDI的費(fèi)用是不同的。
GUDID提交：
GUDID是一個包含設(shè)備標(biāo)識信息的數(shù)據(jù)庫。GUDID僅包含UDI的DI部分。PI零件未提交或存儲在GUDID中。
GUDID提交的合規(guī)日期如下：
(1)III類醫(yī)療設(shè)備-2014年9月24日
(2)植入式，維持生命和維持生命的裝置-2015年9月24日
(3)II類醫(yī)療設(shè)備-2016年9月24日
(4)I類和未分類醫(yī)療器械-2018年9月24日
以上就是小編整理的關(guān)于醫(yī)療器械FDA認(rèn)證中UDI的知識，希望給大家?guī)韼椭?。如果您有關(guān)于歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證,歐盟IVDR,歐盟MDR，歐盟FDA等認(rèn)證咨詢服務(wù)想要了解的，歡迎隨時致電。