在之前的介紹中，我們都了解歐盟ivdr是英文on in vitro diagnostic medicalregulation的縮寫,意思是體外醫(yī)療診斷器械的法規(guī)。2017年5月5日歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)( ivdr )正式發(fā)布,并于2017年5月25日正式生效, 2022年5月26日實施。自實施之日起,ivdr將取代原歐盟體外診斷設(shè)備指令( IVDD)。那么新規(guī)定中有哪些變化呢?小編整理了幾個地方，我們一起來看看吧。
公告機構(gòu)介入大幅增加
ivdr按照風(fēng)險等級將IVD產(chǎn)品分為四類: Class A (風(fēng)險低)、Class B、Class C和Class D (風(fēng)險高)。ivdr法規(guī)規(guī)定B,C,D類的體外診斷試劑都需要由公告機構(gòu)( Notified Body , NB )認(rèn)證。涉級公告機構(gòu)介入的產(chǎn)品數(shù)量從IVDD監(jiān)管體系下的10%~ 20%增加至80%~90%。
公告機構(gòu)介入量的增加,意味著絕大多數(shù)的體外診斷設(shè)備,在歐盟區(qū)的市場準(zhǔn)入將要告別原先”自我聲明”的形式,取而代之的將是一個實質(zhì)性的注冊過程。因此,體外診斷試劑的廠商應(yīng)先確定產(chǎn)品在ivdr中的分類,并燼早同公告機構(gòu)取得聯(lián)系。
ivdr公告機構(gòu)查詢:
對臨床證據(jù)的要求
隨著ivdr法規(guī)的實施, IVD產(chǎn)品需要的臨床證據(jù)也將增加?？上螺d"Clinical Evidence Re for CE certification under the in-vitrioDiagnostic Regulation in the European Union"文件詳細(xì)參閱。
此外, 2020年4月份委員會小組起草的關(guān)于檢測方法和設(shè)備的性能要求文件- "Current performance of COVID- 19 test methods anddevices and proposed performance criteria”也具有重 要參考價值。
對供應(yīng)鏈的影響
新法規(guī)強調(diào)對供應(yīng)鏈的格外監(jiān)督,包括公告機構(gòu)對關(guān)鍵供應(yīng)商和分包商的突擊審核。此外,新法規(guī)規(guī)定了進(jìn)口商、分銷商和授權(quán)代表的監(jiān)管作用以及對他們的要求。制造商必須為其產(chǎn)品投保責(zé)任保險;但是,進(jìn)口商有責(zé)任驗證保險是否充分,則進(jìn)口商必須購買額外的保險。
除了法定制造商,授權(quán)代表必須指定專人負(fù)責(zé)其組織內(nèi)部的法規(guī)遵從工作。這個專人必須在IVD領(lǐng)域受到過適當(dāng)?shù)慕逃约坝蠭VD領(lǐng)域的經(jīng)驗。且,他還必須對技術(shù)文檔負(fù)責(zé),確保符合性聲明、性能評估和監(jiān)測要求及時更新。
以上就是關(guān)于新規(guī)中的一些內(nèi)容整理，對于ivdr想要了解更多的，可以持續(xù)關(guān)注我司動態(tài)。我司提供專業(yè)法規(guī)解讀,歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證,歐盟IVDR,歐盟MDR等認(rèn)證咨詢服務(wù),專業(yè),誠信,可靠,真正為您的醫(yī)療產(chǎn)品出口的合規(guī)環(huán)節(jié)提供全流程解決方案!