之前也講了很多關(guān)于ce認(rèn)證的各方面意義以及申請(qǐng)ce認(rèn)證對(duì)于公司產(chǎn)品出口重要性，關(guān)于醫(yī)療器械ce認(rèn)證不僅僅可以獲得消費(fèi)者和市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)構(gòu)的信任，還可以在面臨訴訟的情況下，歐盟ce認(rèn)證將成為具有法律效力的技術(shù)證據(jù)。所以對(duì)于想要申請(qǐng)歐盟醫(yī)療器械ce認(rèn)證的小伙伴，下面小編整理了具體的申請(qǐng)流程和準(zhǔn)備材料，我們一起來(lái)看看吧。
一、ce認(rèn)證流程
1、申請(qǐng)公司填寫(xiě)申請(qǐng)表，提供資料，申請(qǐng)表，產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)和技術(shù)文件。
2、機(jī)構(gòu)評(píng)估ce認(rèn)證檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及ce認(rèn)證檢驗(yàn)項(xiàng)目并報(bào)價(jià)。
3、申請(qǐng)公司確認(rèn)項(xiàng)目，送樣。
4、實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行產(chǎn)品測(cè)試安排及對(duì)技術(shù)文件審核評(píng)估完整性。
5、產(chǎn)品測(cè)試符合要求后，向申請(qǐng)公司提供產(chǎn)品測(cè)試報(bào)告或技術(shù)構(gòu)造文件，測(cè)試通過(guò)后頒發(fā)CE證書(shū)。
6、申請(qǐng)公司簽署ce保證自我聲明，并在產(chǎn)品上貼附ce標(biāo)示。
二、ce認(rèn)證要準(zhǔn)備的技術(shù)文件
1、制造商(歐盟授權(quán)代表/歐盟授權(quán)代理)的名稱、地址，產(chǎn)品的名稱、型號(hào)等。
2、產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)。
3、安全設(shè)計(jì)文件(包括關(guān)鍵結(jié)構(gòu)圖，即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數(shù)和厚度的設(shè)計(jì)圖)。
4、產(chǎn)品技術(shù)條件(或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn))，建立技術(shù)資料。
5、產(chǎn)品電器原理圖、方框圖和線路圖等。
6、關(guān)鍵元部件或原材料清單(請(qǐng)選用有歐洲認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品)。
7、測(cè)試報(bào)告(Testing Report)。
8、歐盟授權(quán)認(rèn)證機(jī)構(gòu)NB出具的相關(guān)證書(shū)(對(duì)于模式A以外的其它模式)。
9、產(chǎn)品在歐盟境內(nèi)的注冊(cè)證書(shū)(對(duì)于某些產(chǎn)品比如：Class I醫(yī)療器械，普通IVD體外診斷醫(yī)療器械)。
10、ce符合聲明(DOC)。
以上就是小編整理的關(guān)于歐盟醫(yī)療器械ce認(rèn)證申請(qǐng)時(shí)應(yīng)該注意的地方，以及申請(qǐng)的具體流程。另外醫(yī)療器械作為醫(yī)藥行業(yè)的重要組成部分，其未來(lái)發(fā)展空間十分巨大，因此對(duì)于其品質(zhì)要求都十分嚴(yán)格。所以在對(duì)于企業(yè)想要申請(qǐng)歐盟ce認(rèn)證時(shí)，提供的資料都要準(zhǔn)備充足。