2017年5月25日體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(In Vitro Diagnostic Regulation,IVDR)正式生效，并于2022年5月26日起實(shí)施。自實(shí)施之日起，IVDR將取代原體外診斷設(shè)備指令(IVDD)。歐盟作為各醫(yī)療器械制造商核心目標(biāo)市場之一，也是全球第二大的體外診斷設(shè)備市場，所以對于想要在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)銷售產(chǎn)品的醫(yī)療器械公司來說，了解清楚新規(guī)的要求是當(dāng)下的重點(diǎn)任務(wù)。下面和小編一起來看一下歐盟ivdr主要的變化有哪些吧。
1.分類規(guī)則的變化
在IVDR法規(guī)中，基于產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)將所有體外診斷設(shè)備從低到高分成A、B、C、D四類，如下圖所示。該分類規(guī)則來源于全球協(xié)調(diào)工作組(GHTF)，是國際范圍內(nèi)認(rèn)可度較高的分類規(guī)則。
2.公告機(jī)構(gòu)(NB)的介入
伴隨著產(chǎn)品分類規(guī)則的調(diào)整，各類別產(chǎn)品對應(yīng)的認(rèn)證途徑自然較原監(jiān)管體系也有著很大的變化，其中核心的變化點(diǎn)在于公告機(jī)構(gòu)(Notified Body，NB)介入的增加，涉及產(chǎn)品包括部分A類和所有的B、C、D類。在整個IVD領(lǐng)域，涉及公告機(jī)構(gòu)介入的產(chǎn)品數(shù)量從IVDD監(jiān)管體系下的10%~20%增加至80%~90%。公告機(jī)構(gòu)介入的增加，意味著絕大多數(shù)的體外診斷設(shè)備，在歐盟區(qū)的市場準(zhǔn)入將是一個實(shí)質(zhì)性的注冊過程。
3.醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(Eudamed)的建立
在IVDR的法規(guī)體系下，歐盟主管當(dāng)局一個很重要的工作就是未來將要推出醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(Eudamed)，該數(shù)據(jù)庫涵蓋從產(chǎn)品上市前審批到上市后監(jiān)管中的很多重要信息。
4.醫(yī)療器械標(biāo)識系統(tǒng)(Unique Device Identification System, UDI)的引入
IVDR中所提出的UDI由一個固定的產(chǎn)品識別碼(Device Identifier，DI)和一個非固定的生產(chǎn)識別碼(Production Identifier，PI)組成。生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施UDI的過程中，需要明確各產(chǎn)品的UDI代碼及所包含的信息，并在產(chǎn)品上加貼UDI標(biāo)貼，同時以電子形式存儲UDI相關(guān)信息并在Eudamed系統(tǒng)上申報(bào)，用以增強(qiáng)產(chǎn)品的追溯以及上市后的管理。
5.監(jiān)管負(fù)責(zé)人的提出
IVDR法規(guī)中，要求每個制造商企業(yè)內(nèi)，至少任命一位法規(guī)負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)處理與產(chǎn)品相關(guān)的監(jiān)管、合規(guī)性相關(guān)工作，作為醫(yī)療器械公司和指定機(jī)構(gòu)之間的聯(lián)系[5]。具體的職責(zé)包括產(chǎn)品批放行、起草和維護(hù)CE技術(shù)文檔、完成上市后產(chǎn)品的監(jiān)控、臨床試驗(yàn)相關(guān)文件的簽署等。
以上就是小編整理的關(guān)于歐盟ivdr新規(guī)帶來的主要變化，對于想要醫(yī)療器械在歐盟市場流通的制造商而言，清楚的理解每條規(guī)定才能在申請中更加有把握。我司提供專業(yè)法規(guī)解讀,歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證,歐盟IVDR,歐盟MDR等認(rèn)證咨詢服務(wù),歡迎致電咨詢。