為什么無法錄入UDI-DI?
因為我們登錄Eudamed 的數(shù)據(jù)庫的賬號不對哦！
Eudamed的數(shù)據(jù)庫，我們通常有兩個賬號：LAA賬號和LUA賬號。這兩個賬號都是要求以不同的郵箱申請注冊的。LUA賬號要關(guān)聯(lián)LAA賬號，LUA賬號輸入相關(guān)的UDI信息后，LAA賬號進行權(quán)限審批，批準通過后，UDI才會在Eudamed的數(shù)據(jù)庫上顯示。
可通俗理解為：LAA賬號申請SRN，LUA賬號錄入UDI-DI。要先有LAA賬號，才能注冊到LUA賬號！
兩個賬號的注冊途徑如下：
1.打開官網(wǎng)鏈接：https://webgate.ec.europa.eu/eudamed/landing-page#/
2.看到如下界面：
按要求注冊好兩個賬號后，我們開始登錄LUA賬號，進行UDI-DI的錄入。
登錄后，我們進入到這個界面：點擊“Register a new Basic UDI-DI”
點擊進入后，我們根據(jù)要求填寫信息：
填寫完這些基本信息后，我們正式進入UDI-DI的信息錄入，一共有6步：
Step 1-Basic UDI-DI information：
Step 2-Certificate information：
a.設(shè)備類型是Class I 和Class IIa的，Step2不用填寫，直接跳到了Step3-UDI-DI identification information；
b.設(shè)備類型是Class IIb 和Class III的，Step2的 Certificate information 這里需要填寫，填寫的界面如下：
Step3-UDI-DI identification information：
Step 4-UDI-DI characteristics：
Step 5-Device information:
Step 6-Container package(s):
將彈出一個確認窗口，要求確認提交：
重新定位到一個新界面，說明已經(jīng)提交成功！
添加新的UDI-DI
Basic UDI-DI可以對應(yīng)不同的UDI-DI，那如何添加新的UDI-DI呢？
請看以下步驟
1.在界面中點擊“Manage your Basic UDI-DIs/EUDAMED DIs”：
2.只能為已提交或已注冊的Basic UDI-DI 添加新的UDI-DI：
3.從結(jié)果中，找到要為其添加新的UDI-DI的Basic UDI-DI，單擊右側(cè)的三個點，點擊“Add a new UDI-DI to this Basic UDI-DI:
4.根據(jù)內(nèi)容填寫相關(guān)信息：
5.當完成以上的步驟后，請點擊“Submit my request”提交。
美德氏醫(yī)械服務(wù)范圍
質(zhì)量管理體系服務(wù)
服務(wù) | 內(nèi)容 |
| ISO13485 | ?ISO ?13485的質(zhì)量體系的培訓(xùn)、建立及運行輔導(dǎo) |
| FDA | ?FDA CFR820?的質(zhì)量體系的培訓(xùn)、建立及運行輔導(dǎo) |
| MDSAP | ?MDSAP的質(zhì)量體系的培訓(xùn)、建立及運行輔導(dǎo) |
| NMPA | ?NMPA（GMP、GSP）的質(zhì)量體系的培訓(xùn)、建立及運行輔導(dǎo) |
| 質(zhì)量體系日常維護服務(wù) | FDA820的不符合項以及警告信、歐盟的CAPA、流程改進、質(zhì)量體系維護的外包、供應(yīng)商審核 |
法規(guī)合規(guī)及產(chǎn)品注冊服務(wù)
| 服務(wù) | 內(nèi)容 |
| 歐盟市場準入整體解決方案 | 包括CE技術(shù)文檔撰寫、輔導(dǎo)、測試、認證全套方案。還包括歐代服務(wù)、歐盟FSC、ISO14971 風險分析、臨床評價、滅菌、軟件周期、可用性等歐盟合規(guī)的咨詢與服務(wù) |
| 美國市場準入整體解決方案 | 包括510K文檔撰寫與認證，產(chǎn)品列名、工廠注冊、美國代理人、UDI的合規(guī)咨詢與服務(wù) |
| 中國市場準入整體解決方案 | 包括NMPA文檔撰寫與注冊，生產(chǎn)許可證、中國FSC、醫(yī)療器械廣告審核的合規(guī)咨詢與服務(wù) |
| 其他國家的認證注冊咨詢服務(wù) | 包括全球法規(guī)注冊咨詢服務(wù)，如澳大利亞、新西蘭、加拿大、巴西、俄羅斯、日本、韓國等全球國家的注冊咨詢服務(wù) |
醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)及測試，臨床實驗服務(wù)
服務(wù) | 內(nèi)容 |
| 國內(nèi)外法規(guī)培訓(xùn)及測試，臨床實驗服務(wù) | MDR 2017/745/EU?法規(guī)培訓(xùn) |
| IVDR 2017/746/EU?法規(guī)培訓(xùn) | |
| MDR臨床實驗方案設(shè)計及臨床實驗服務(wù) | |
| IVDR臨床實驗，性能實驗方案設(shè)計及實驗服務(wù) | |
| ISO14971-2019?醫(yī)療器械風險管理培訓(xùn) | |
| 《ISO13485-2016醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》深度解讀 | |
| 產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)，產(chǎn)品可用性工程培訓(xùn) | |
| ISO 11135 11137 滅菌培訓(xùn) | |
| 其他定制式企業(yè)培訓(xùn) |