對(duì)于經(jīng)常需要向歐盟出口醫(yī)療器械的制造商來說,在歐盟MDR新規(guī)發(fā)布之后,在醫(yī)療領(lǐng)域究竟會(huì)造成怎樣的影響,在要求上出現(xiàn)了哪些變化,這對(duì)他們來說是非常重要的。新規(guī)執(zhí)行之后，即便在一些電商平臺(tái)上進(jìn)行銷售的醫(yī)用產(chǎn)品也需要通過嚴(yán)格的授權(quán)公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行申報(bào)。當(dāng)然作為代工廠來說,其同樣也迫切的想要知道歐盟新MDR對(duì)OEM的要求，從而來避免在標(biāo)準(zhǔn)中出現(xiàn)差錯(cuò)。接下來大家就隨小編一起來具體了解一下歐盟新MDR對(duì)OEM的要求吧。
1.OEM是什么?
在生活中消費(fèi)者可能會(huì)經(jīng)常遇到OEM標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品,但是很多人不知道這是什么意思。OEM是英文定點(diǎn)生產(chǎn)的縮寫，主要意義為品牌擁有者不直接生產(chǎn)產(chǎn)品,是通過生產(chǎn)技術(shù)的開發(fā)來獲得利潤,將生產(chǎn)工作交由設(shè)備制造商。通過這種模式生產(chǎn)出的產(chǎn)品被稱為OEM產(chǎn)品,在貿(mào)易中是較為常見的一種商品。
2.歐盟新MDR對(duì)OEM的要求
MDR文件是針對(duì)醫(yī)療器械領(lǐng)域的制造商所制定的,那么代加工的制造商要是否要遵循MDR文件標(biāo)準(zhǔn)呢?首先來看一下MDR文件中制造商的定義, 制造商是指制造翻新器械或具有設(shè)計(jì)、制造翻新的器械并以其名稱或商標(biāo)銷售該器械的自然人或法人,因此OEM制造商是無需按MDR文件履行全部職責(zé)的。但作為產(chǎn)品的直接制造商, OEM制造商需要在技術(shù)文件中提供制造商信息,產(chǎn)品標(biāo)簽的信息可以由委托公司來進(jìn)行填寫。
3. OEM對(duì)于歐盟新規(guī)MDR需要注意什么?
在歐盟市場有著OEM模式交易的公司應(yīng)當(dāng)注意,于新規(guī)MDR較為嚴(yán)格,對(duì)著責(zé)任追溯上有著明確的定義。只要有著開發(fā)該產(chǎn)品過程的公司在產(chǎn)品安全上有著不可脫卸的責(zé)任,即使該公司不是該產(chǎn)品的開發(fā)公司。因此在文件中提到的制造商和實(shí)際生產(chǎn)的代理制造商可能存在理解上的差異,在進(jìn)行責(zé)任授權(quán)時(shí)應(yīng)注意這其中的差別,以避免承擔(dān)本不應(yīng)該負(fù)的責(zé)任。
以上就是今天小編向大家分享的有關(guān)于歐盟新MDR對(duì)OEM的要求，希望看完之后能夠?qū)Υ蠹矣兴鶐椭?。國?nèi)大多數(shù)企業(yè)都積極地根據(jù)MDR新規(guī)進(jìn)行調(diào)整, 但對(duì)于一些OEM代理商來說,這新規(guī)的發(fā)布卻促進(jìn)這些加工商走向自主品牌的道路。